• English
  • Eesti

2017. aasta järelevalve kokkuvõte

10.01.2018
Printer-friendly version

Ravimite käitlemise järelevalve

Ravimireklaami järelevalve

Ravimiohutuse järelevalve

Kliiniliste uuringute järelevalve

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise järelevalve

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

 

Ravimite käitlemise järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad, müügiloa hoidjad jt).

2017. aastal tehti inspektsioone järgmiselt:

  • 139 üldapteegis ja nende haruapteekides;
  • 9 haiglaapteegis;
  • 2 veterinaarapteegis;
  • 19 hulgimüügiettevõttes;
  • 10 ravimite tootmiskohas (sh pakendamine, märgistamine);
  • 10 tervishoiuteenuse/hoolekandeteenuse osutaja juures;
  • 2 veterinaarteenuse osutaja juures;
  • 30 ettevõtte ruumide ja tingimuste ülevaatust enne ravimi käitlemise tegevusloa andmist.

Apteekide järelevalves pöörati jätkuvalt tähelepanu odavamate ravimite (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid) kättesaadavusele. Hinnakokkulepperavimite müügilolekut kontrolliti 125 apteegis. Neist 57 apteegis olid kontrollitud osas kõik hinnakokkulepperavimid müügil (keskmiselt tehti kontroll igas apteegis ca 28 toimeaine osas). Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 53 apteegis, kolme kuni viie toimeaine osas 13 apteegis (viis – Ülejõe Apteegi Viikingi haruapteek; neli – Põhja Rimi Apteek (järelkontrollis 0), Kooli Apteek, Pinna Apteek; kolm – Lasnamäe Südameapteek, Kreenholmi Apteek (järelkontrollis 2), Mähe Südameapteek, Paide Suur Apteek (järelkontrollis 1), Narva-Jõesuu Apteek (järelkontrollis 2), Ülikooli Apteegi Pärnu Apteek, Kotka Tervisemaja Apteek, Sepa Keskuse Apteegi Rõngu haruapteek), kuue toimeaine osas kahes apteegis (Stockmanni Apteek (järelkontrollis 4), Herba Apteek (järelkontrollides puudus 1 ja 2). Enamuses apteekides on juurutatud süsteem, et tagada hinnakokkuleppehinnaga kaetud ravimite müügilolek. Apteekidele, kus sellele vaatamata ei ole hinnakokkulepperavimite kättesaadavus tagatud, pöörab Ravimiamet järelevalves enam tähelepanu.

Tabel 1. Hinnakokkuleppehinnaga ravimite kättesaadavuse kontrolli tulemused 2013-2017.

 2013. a2014. a2015. a2016. a2017. a
Kontrollitud apteekide arv182148116161125
Kontrollitud toimeaineid kokku32833580362847863513
Hinnakokkulepperavim puudus142 korral289 korral214 korral179 korral130 korral

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrolli tulemusena võib öelda, et hinnanguliselt on nõustamise kvaliteet apteekides hea. 2017. aastal kontrolliti inspektsioonide ajal ravimialast nõustamist 72 apteegis, neist kuues apteegis (8% kontrollitud apteekidest) oli nõustamisel puudujääke. Peamiselt ei pööratud nõustamisel tähelepanu samaaegselt ostetud ravimite (enamasti retseptiravim ja käsimüügiravim) võimalikule koostoimele ja teabele, mis on ravimi kasutamisel oluline. Nõustamise kontrollimisel on kontrollitud ka apteekri teadlikkust tarnehäirete või ravimi müügi lõpetamise osas ning selle teabe jagamist kliendile. Kontrolliti Ravimiameti kodulehel avaldatud ravimiohutusalase teabe edastamist patsiendile.

2015. aasta 1. jaanuarist kehtib nõue apteekrite erialaseks koolitamiseks vähemalt 40 tunni ulatuses kahe aasta jooksul. Kui 2016. aastal kontrolliti koolitusplaanide koostamist ja tehtud koolituste dokumenteerimist, siis käesoleval aastal kontrolliti koolitusnõude täitmist. Kontrollitud apteekides olid töötajate koolitused dokumenteeritud, enamasti oli koostatud koolituskava. Puudujääke esines 12 apteegis, kus üks või mitu töötajat (kokku 21 töötajat) ei olnud saanud koolitusi nõutavas mahus või oli koolituste hulka arvestatud selliseid koolitusi, mis ei ole aktsepteeritavad kohustusliku koolitusena ravimiseaduse mõistes (nt ravimifirmade korraldatud koolitused). Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid nõutavas ulatuses koolitatud.

Kokkuvõttes olid sagedasemad rikkumised apteekides seotud koolitusnõude täitmisega, hinnakokkulepperavimite müügilt puudumisega, kvaliteedisüsteemi rakendamisega (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata, apteegi juhataja ei olnud töötajatele tutvustanud õigusakte ja õigusaktides tehtud muudatusi) ja kõlbmatute ravimite käitlemisega. Üksikutel juhtudel ei kasutatud apteegi ruume sihipäraselt või apteegiruumid vajasid remonti (nt praod seintes, laes),  apteegis olid müügil tooteid, mille müümine apteegis ei ole lubatud (nt müslibatoonid, spordijoogid, kõrrejoogid, sokid).

Ettekirjutus apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tehti 22 inspektsiooni järgselt. Ettekirjutusi tehti hinnakokkulepperavimite puudumise, kvaliteedisüsteemis esinevate puuduste, koolitusnõude puuduliku täitmise, apteegiruumide vastavuse ja sihipärase kasutamise ning apteegis müüdavate toodete nomenklatuuri osas.

Ravimite hulgimüügiettevõtete inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest turustamistavadest - Good Distribution Practice, GDP. GDP-le vastavuse inspektsioone tehti 19 ettevõttes. Järelevalve käigus leiti mittevastavusi:

  • kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad olid ajakohastamata või ei kajastanud kõikide toimingute tegemist, puudus regulaarne süsteem eeskirjade ja tööprotsesside ülevaatuseks, kvaliteediriskid olid hindamata, puudus töötajate koolitusplaan, tarnijate kvalifitseerimine oli  dokumenteerimata);
  • temperatuuritingimuste kontrollimisel (nt temperatuuride kaardistamised laoruumis olid tegemata, külmakastid olid valideerimata, puudusid juhendid külmakastide pakkimiseks);
  • transpordikorralduses (nt transporditingimused olid dokumenteerimata, puudus transpordimarsruutide riskihindamine, autojuhtid olid koolitamata, kauba vaheladustamise kohad olid kontrollimata);
  • Ravimiametile aruannete esitamisel.

Seni ei ole Ravimiametil olnud põhjust kontrollitud tegutsevatele hulgimüüjatele keelduda GDP sertifikaadi väljastamisest (puuduste korral antakse sertifikaat pärast nende kõrvaldamist).

Ravimitootjate ja -pakendajate inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, GMP. GMP-le vastavuse hinnangud olid positiivsed, arvestades ettevõtete tegevuskavasid tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks. Ettevõtetel on varasem kogemus GMP reeglite rakendamises; ohtlikke mittevastavusi inspektsioonidel ei tuvastatud. Lähtudes suundumustest laiemas maailmas vaadatakse inspektsioonides põhjalikumalt näiteks toime- ja abiainete kvaliteedikontrolli ja tarnijate haldust, stabiilsuse jätku-uuringuid, erinevate materjalide ja ainete ristsaastumise vältimist, andmeterviklust sh laborianalüüside andmete säilitamist ja töötlemist.

Tervishoiuteenuse/hoolekandeteenuse osutajate kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Näiteks ei säilitatud ravimeid lukustatavas ruumis või -kapis, ravimite säilitamisel ei kontrollitud temperatuuritingimusi, ravimite kohta ei peetud nõutavate andmetega arvestust, eraldamata olid aegunud ravimid. Ettekirjutus tehti kolmele tervishoiuteenuse osutajale.

Veterinaarteenuse osutajate kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Aegunud ravimid olid kasutamiskõlbulikest eraldamata. Ettekirjutus tehti ühele veterinaarteenuse osutajale.

 

Ravimireklaami järelevalve

Ravimiamet teeb ravimireklaamialast järelevalvet eesmärgiga edendada ravimite sihipärast ja otstarbekohast kasutamist, et seeläbi kaitsta inimeste ja loomade elu ja tervist ning majanduslikke huve. Lisaks ravimite kohta avalikustatud teabele eesmärgiga suurendada ravimite müüki, on ravimireklaamiga võrdsustatud ka ravimi näidiste andmine, ravimi müügi ja väljakirjutamise mõjutamine kingitustega ning väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud toetused ja muud meelitusvahendid.

Ravimireklaamile kehtivad reklaamiseaduses sätestatud põhi- ja üldnõuded, erinõuded on toodud ravimiseaduses. Ravimiamet jälgib perioodikas, televisioonis, raadios, internetis, apteekides ning mujal avalikustatud ravimireklaami vastavust nõuetele. Inspektsioone tehakse ravimi müügiloa hoidjate korraldatud või nende toetatud üritustel ning müügiloa hoidjate juures raviminäidiste käitlemise ja arstidele ning erialaorganisatsioonidele antud toetuste vastavuse kontrollimiseks.

Kokku tehti 2017. aastal ravimireklaami valdkonnas 12 inspektsiooni. Müügiloa hoidjate juures kontrolliti ravimireklaami nõuete täitmist kokku üheksal korral ning reklaamürituste vastavust hinnati kolmel korral. Aasta jooksul koostati ravimireklaamialaste rikkumiste lõpetamiseks kokku 14 ettekirjutust: ravimireklaami aruande tähtajaks esitamata jätmisega seonduvalt – 10, nõuetevastaselt jagatavate raviminäidistega – 1 ning reklaammaterjalide nõuetele mittevastavusega seonduvalt – 3. Kõik rikkumised kõrvaldati ettekirjutuses määratud tähtajaks.

Koostati kaks väärteootsust, trahve määrati kogusummas 13 500 eurot. Üks väärtegu oli seotud 2016. a sügisel telekanalis lastesaate reklaamipausil edastatud ravimireklaamiga (rahatrahv 10 000 eurot). Teine väärtegu oli seotud ravimireklaami nõuete eiramisega SMS-teavituse edastamisel veterinaararstidele (rahatrahv 3500 eurot). Üks 2017. aastal algatatud ravimireklaamialane väärtegu on veel menetluses.

Vähemoluliste mittevastavuste osas hoiatati reklaami tellijaid aasta jooksul kokku 31 korral, selgitati rikkumise sisu ning anti võimalus reklaam seadusega kooskõlla viia.

Lisaks järelevalvetegevustele kooskõlastas Ravimiamet ühe vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania (puukentsefaliit) ning kooskõlas 5 muudatust ühe varasema kampaania osas. Ravimiamet analüüsis  müügiloa hoidjate esitatud ravimireklaami aruandeid ning avaldas 01.06.2017 nende põhjal koostatud koondandmed oma veebilehel.

 

Ravimiohutuse järelevalve

Ravimitega seotud riskide hindamine on järjepidev tegevus ka siis, kui ravim on saanud müügiloa. Riskide õigeaegseks tuvastamiseks peab müügiloa hoidja looma efektiivse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mis aitab õigeaegselt avastada muutusi ravimite kasu-riski suhtes. Ravimiamet kontrollib selle süsteemi olemasolu ja toimivust.

2017. aastal tehti neli ravimiohutuse järelevalvesüsteemi inspektsiooni, millest kaks inspektsiooni viidi läbi müügiloa hoidja Eesti filiaalis, üks müügiloa hoidja esindaja filiaalis ja üks teisese müügiloa hoidja juures.

2017. a läbiviidud inspektsioonidel leiti kokku üks kriitiline mittevastavus, milleks oli ühe ravimi puhul täiendavate riskivähendamise meetmena ettenähtud juhendmaterjalide koostamata jätmine. Lisaks tuvastati 12 olulist mittevastavust ning 15 väheolulist mittevastavust.

Inspektsioonidel tuvastati peamiselt:

  • puudused ravimi kõrvaltoime teatiste kogumisel ja edastamisel;
  • puuduvad või mitte nõuetekohased ravimiohutuse järelevalve alased lepingud koostööpartneritega;
  • puudused ravimiohutuse alase pädeva isiku tegevustes;
  • puudused ravimiohutuse alaste muutuste haldamisel ravimi omaduste kokkuvõtetes;
  • puuduvad või mitte nõuetekohased ravimiohutuse järelevalvega seotud tööprotsesside kirjeldused;
  • varasematel inspektsioonidel tuvastatud mittevastavuste parandamisel tähtaegade ületamine;
  • täiendavate riskivähendamise meetmete mitteõigeaegne menetlemine;
  • delikaatsete isikuandmete kaitse eest vastutava isiku määramata jätmine andmekaitse inspektsioonis.

 

Kliiniliste uuringute järelevalve

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärgiks on kontrollida, kas kliinilised uuringud on läbi viidud vastavalt uuringuplaanile, kohalduvale seadusandlusele ning kliiniliste uuringute heale tavale. Nõuetest kinnipidamine tagab uuringus osalejate turvalisuse ja heaolu ning teadusandmete usaldusväärsuse.

2017. aastal viis Ravimiamet läbi kaheksa kliinilise uuringu inspektsiooni, neist viis olid uuringukeskuste inspektsioonid Eestis. Euroopa Ravimiameti poolt koordineeritava tsentraalse müügiloa protseduuriga seotud inspektsioonidel osales Eesti kolmel korral - koostöös Saksamaa ravimiameti inspektoriga viidi läbi üks uuringukeskuse inspektsioon Eestis ning kaks inspektsiooni Ameerika Ühendriikides. Järelevalve raames tehti Balti riikides üks ühisinspektsioon ka koostöös Läti ravimiametiga.

Eesti uuringukeskuste inspekteerimisel ei leitud ühtegi kriitilist puudust, mis ohustaks uuringus osalejaid või mõjutaks ebasoodsalt andmete kvaliteeti ja terviklikkust. Olulisi mittevastavusi leiti 2017. aastal uuringukeskuste inspektsioonidel kuus ning väheolulisi mittevastavusi viiskümmend.

Korduvate mittevastavustena esinesid kõrvalekalded uuringuplaanist, puudujäägid uuringu dokumentatsioonis, uuringuravimi käitlemisprobleemid, elektroonsesse osaleja andmekaarti sisestatud andmete mittevastavus algandmetele ning algandmete puudulik dokumenteerimine.

Kliiniliste uuringute järelevalve raames ei tehtud ettekirjutusi ega väärteootsuseid.

 

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

Eestis on antud tegevusluba üheksale rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegelevale ettevõttele (mõnel tervishoiuasutusel on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala). Eestis käideldakse: skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan, vaskulaarkude, luukude, vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud, rasvkoe tüvirakud, kondrotsüüdid, perifeerse vere dendriitrakud, sugurakud ja embrüod, terapeutilised rakud; elunditest neerud, maks, kopsud, kõhunääre, süda. Eestis on vere käitlemiseks antud kuus ravimite tootmise tegevusluba.

2017. aastal tehti neli inspektsiooni rakke ja kudesid hankivatesse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (kontrolliti sugurakkude ja embrüote ning vereloome tüvirakkude hankimist) ning inspekteeriti kolme verekeskust.

Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab muuhulgas ka iga-aastast Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadile (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Ravimiamet kontrollib vaktsiinide ja inimverest valmistatud ravimite kvaliteeti ja ohutust. Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) kontrolli.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve sisaldab ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete käsitlemist. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus Eesti hankijatelt ja käitlejatelt kokku viisteist. Ühel juhul oli tegemist vereloome tüvirakkude doonormaterjali talitluse puudumisega, mis ei olnud seotud siiriku käitlemise ega siirdamisprotsessiga, vaid harvaesineva hemofagotsütaarse sündroomi kujunemisega patsiendil. Ühel juhul teavitati haigla personali veast patsiendi identifitseerimisel ristsobivustesti läbiviimise protsessis - ohtu retsipiendi elule ja tervisele ei tekkinud. Ühel juhul teavitati probleemsest testimiskomplektist, mida kasutati ka kahe doonori testimisel – järelkontrollis osutusid mõlemad doonorid nakkuse suhtes negatiivseks. Neli juhtu olid seotud nõela murdumisega munasarja punktsioonil munarakkude hankimisel. Nõelad eemaldati ja patsientidele see probleeme ei põhjustanud. Ühel juhul tekkis doonoril pärast munarakkude aspiratsiooni munasarja ja munajuha põletik, mis taandus pärast antibiootikumravi. Ühel juhul teatati munarakudoonoril CFTR geenis (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeen) heterosügootse haigusseoselise muutuse tuvastamisest. Doonor oli munarakke annetanud enne 2015. aastat, kui tsüstilise fibroosi geneetiline testimine kohustuslikuks muudeti. Selle doonori materjali abil on sündinud kaks last ning nende vanemaid  teavitati sellest ning soovitati geneetiku konsultatsiooni. Ülejäänud kuue juhtumi puhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga, kõik patsiendid paranesid.

Rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu teavitati Ravimiametit probleemsetest nakkushaiguse testide partiidest, kuid Eesti rakkude, kudede ja elundite hankijad ja käitlejad teavituses nimetatud testi ei kasutanud.

Verekäitlejatelt saabus Ravimiametile 90 ohujuhtumi teatist. Neist 58 juhul teavitati raskest kõrvaltoimest või selle kahtlusest, mis olid seotud immunoloogilise või mitteimmunoloogilise hemolüüsi või allo-antikehade tekkega, vereülekandest tingitud akuutse kopsude kahjustusega, anafülaksiaga ja C-hepatiidi ülekandumisega. C-hepatiidi ülekandumise juhtumi puhul uuriti kõikide ülekantud verekomponentidega seotud donatsioonide säilitusproove. Säilitusproovid osutusid C-hepatiidi viiruse suhtes negatiivseks ja patsiendi nakatumine C-hepatiiti ei olnud seotud vereülekandega. Juhtumite täpsemate asjaolude väljaselgitamiseks kaasati vajadusel immunohematoloogia referentlabor, kes tuvastas ka tekkinud antikehad ning andis soovitusi edasisteks verekomponentide sobitamisteks. Üks immunoloogilise hemolüüsi juhtum oli seotud ABO veregruppide kokkusobimatusega ning lõppes patsiendi surmaga.

Lisaks teavitati kahel juhul haigla personali veast patsiendi identifitseerimisel, mille tulemusena kanti üle vale verekomponent. Ühel juhul eksiti patsiendi identifitseerimisega vereproovi võtmisel ning seetõttu määrati vale veregrupp ja kanti üle vale verekomponent. Teisel juhul eksiti patsiendi identifitseerimisega vahetult enne verekomponendi ülekandmist, mistõttu kanti üle vale verekomponent. Kummalgi patsiendil vereülekande ajal ega järgselt kõrvaltoimet ei tuvastatud. 

11 juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest, millest neljal juhul näitas edasisine uurimine, et tegemist oli valepositiivse vastusega. Enamikel juhtudel põhjustas positiivse vastuse verekomponenti sattunud bakter Propionibacterium acnes ning saastumine toimus tõenäoliselt veeni punkteerimisel. Verekomponentide mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid probleeme ei põhjustanud.

19 ohujuhtumit käsitlesid korduvdoonorite positiivset või määramatut vereanalüüsi tulemust nakkustekitaja markerite suhtes (HIV, süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi viirus). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Lisaks kontrolliti vajadusel üle ka nende doonorite viimase viie aasta vereloovutused. Ühel korral alustati tagasivaateprotseduuri doonori partneri võimaliku B-hepatiidi nakkusega seoses. Kõikide tagasivaateprotseduuride käigus kontrolliti doonorite eelnevate donatsioonide säilitusproove ning need osutusid nakkustekitajate suhtes negatiivseks.

 

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise üle õppe- ja teadusasutustes, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning teistes ettevõtetes, kes omavad viidatud ainete käitlemise õigust.

Kokku tehti 2017. aastal narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete valdkonnas 6 inspektsiooni.  Nendest 3 inspektsiooni viidi läbi õppe- ja teadusasutustes seoses narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil käitlemisega ning 3 inspektsiooni lähteaineid käitlevates ettevõtetes.

Viidatud inspektsioonides pöörati eelkõige tähelepanu nõuetele, mida narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemisele seavad nii siseriiklikud kui ka Euroopa Liidu otsekohalduvad õigusaktid. Ettekirjutusi ega väärteo-otsuseid viidatud valdkonnas 2017. aastal ei tehtud, vähemolulistest mittevastavustest võib lähteainete käitlemise puhul välja tuua puudused kliendideklaratsioonides ning ebapiisavad turvameetmed, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil käitlemise puhul puudused ainete üle arvestuse pidamises.

 

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad kogu oma toodangu iga ravimipartii kvaliteeti, teeb Ravimiamet pistelist kontrolli. Järelevalve on oluline võltsingute tuvastamiseks. Kontrollitakse ka ravimi pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule.

2017. aastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 151 ravimit.

Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös saadi täiendavalt andmeid 265 Eestis müügiluba omava ravimi analüüsitulemuste kohta.

- Müügiloaga ravimid

Müügiloaga ravimeid analüüsiti 2017. aastal  Ravimiameti laboris 26 korral.   

Uuriti järgmisi ravimeid: dorsoolamiidi ja timolooli sisaldavad silmatilgad, östradiooli ja noretisteroonatsetaati, atsetüülsalitsüülhapet, ibuprofeeni, mesalasiini, pseudoefedriini, trimetasidiini sisaldavad tabletid, amoksitsilliini sisaldav suspensioon ning trabektediini sisaldav infusioonilahuse kontsentraadi pulber, paratsetamooli, pseudoefedriini ja dekstrometorfaani ning paratsetamooli, kloorfenamiini, pseufoefedriini ja dekstrometorfaani sisaldavad suukaudse lahuse pulbrid; pseudoefedriini ja triprolidiini, pseudoefedriini ja guaifenesiini ning pseudiefedriini sisaldavad siirupid. Kõik uuritud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

Mitmel juhul tuli müügiloahoidjaga täpsustada müügiloadokumentatsioonis toodud ravimite analüüsieeskirjade õigsust.

Analüüsimise käigus tuvastati muuhulgas, et kahel korral ei vastanud ravimi pakend Ravimiametis kinnitatud pakendi kavandile ning kahel korral ei olnud infolehte kaasajastatud.

Müügilubade osakond teavitas müügiloa hoidjaid kõrvalekalletest ja vajadusest pakendi infolehti kaasajastada.

- Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas. 2016. aasta I poolaastal analüüsiti OMCL koostöövõrgustikus 265 MRP/DCP ravimit, mille müügiloaprotseduuris on Eesti olnud viidatav või kaasatud riik (54 MRP-ravimit, 211 DCP-ravimit; millest 231 olid humaan- ja 34 veterinaarravimid). Analüüsitud ravimitest vastas kvaliteedinõuetele 249 ravimit. Kahel proovil oli osa informatsiooni puudu pakendi märgistusel, kolmel korral olid probleemid analüüsimetodikatega, kahel korral oli toimeaine sisaldus piiripealne, ühel juhul oli pudel lahtine ning ühel juhul ei vastanud kapslite massiühtluse test nõuetele. Kvateedinõuetele ei vastanud 7 ravimit: ühel ravimil olid poolitamise testi tulemused mittevastavad ja teisel oli „Kõlblik kuni“ kuupäev pakendil ja blistril erinev, ühe ravimi korral leiti, et 4 suletud viaali 24st olid tühjad, ühel juhul ei vastanud proov tugevuse testi nõudele ning ühel juhul oli proovi osmolaalsuse tulemus lubatud piiridest väljas. Nende proovide korral ei olnud tegemist Eesti turult analüüsiks võetud ravimiproovidega.

Riikliku müügiloaga ravimite ja ka müügiloata ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu ravimiameti laboritega. 2017. aastal vahetati analüüsiplaane ning selle tulemusena saadeti Eestist kaks proov Lätti analüüsiks ning Eestis analüüsiti kahte Leedu ravimiproovi.  

- Müügiloata ravimid

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2017. aastal 55 korral – kaks ravimit ei vastanud kvaliteedinõuetele. Ühel juhul ei vastanud toimeaine sisaldus (naatriummetamisooli süstelahus) ning teisel juhul ampullide maht (efedriini süstelahus) etteantud nõuetele. Ravimite maaletoojaid on kõrvalekalletest teavitatud.

Ravimvorm (analüüsitud ravimite arv)toimeaine
Tabletid (16)tsüanokobalamiin, klonidiin, prasikvanteel, bensbromaroon, fenibut, dapsoon, fenasepaam, vigabatriin, levomepromasiin, ivermektiin, aminovõihape, foolhape, ketotifeen, nifedipiin
Süstelahused (18)kaltsiumkloriid, tsüanokobalamiin, adrenaliintartraat, droperidool, atropiin, metamisool, aminofülliin, tiamiin, furosemiid, püridoksiin, askorbiinhape, kaltsiumglükonaat, nikotiinhape, efedriin, atrakuuriumbesilaat)
Kapslid (4)rifampitsiin, etosuktsimiid, rifampitsiin + isoniasiid
Süstelahuse pulbrid (4)atsetasoolamiid, oksatsilliin, bensatiinbesüülpenitsilliin
Infusioonilahuse kontsentraadid (3)glütserüültrinitraat, sulfametoksasool + trimetoprim, tsüklosporiin
Silmasalv (2)hüdrokortisoonatsetaat, deksametasool
Silmatilgad (1)pilokarpiinvesiniknitraat
Süstesuspensioon (1)beetametasoonatsetaat+beetametasoondinaatriumfosfaat
Suukaudsed tilgad (1)nifedipiin
Keelealune sprei (1)glütserüültrinitraat
Infusioonilahuse pulber (1)naatriumnitroprussiid
Pehmekapsel (1)progesteroon
Ravisööda eelsegu (1)tsinkoksiid
Pulber (1)sulfamerasiin+trimetoprim

- Apteegis valmistatud ravimid

10.03.2017 jõustus uus tervise ja tööministri määruse 03.12.2014 nr 69 redaktsioon, mille alusel ei pea ravimeid valmistavad apteegid enam neid ja puhastatud vett Ravimiametile analüüsiks saatma. Ravimiamet võtab apteegis valmistatud ravimeid või puhastatud vett järelevalve käigus või teeb apteegile korralduse nende analüüsiks saatmiseks.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 2017. aastal 41 korral. Nõuetele ei vastanud 4 ravimit (10 %). Kõikidel juhtudel jäi toimeaine kvantitatiivne sisaldus väljapoole lubatud piire. Apteeke on mittevastavustest teavitatud, et nad saaksid edaspidi vigu vältida.

Apteegis valmistatud puhastatud vett kontrolliti 12 korral ning kolmel korral ei vastanud tulemused Euroopa Farmakopöa nõuetele.

9 ravimi korral ei olnud märgistus korektne, mitme ravimi etikettidelt puudusid hoiatused (nt. „Enne tarvitamist loksutada!“, „Hoida valguse eest kaitstult!” jne), märgitud oli vale kõlblikkusaeg vms.