• English
  • Eesti

Ravimireklaam

Printer-friendly version

Üldsusele suunatud ravimireklaam

Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaam

Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

 

24.10.2016

Üldsusele suunatud ravimireklaam

  1. Kas võib teha patsiendile infomaterjali, kus räägitakse tema haigusest ja selle ravist?

Inimeste tervise või haiguse kohta võib üldsusele infomaterjale jagada, kuid need ei tohi kajastada ravimi nime ega sisaldada isegi kaudset viidet ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Viimasel juhul võib kogu teave muutuda ravimireklaamiks. Ravimiamet tõlgendab eeltoodut, et kui haiguse ravist kirjutamisel kirjeldatakse kõiki raviviise võrdse põhjalikkusega, võib mainida ka toimeaine nimetusi. Ravi kirjeldamine näiteks vaid ühe raviviisi või toimeainega liigitub Ravimiameti hinnangul ravimireklaamiks, sest teave on seostatav teatava ravimiga.

  1. Kas on lubatud teha patsiendile andmiseks mõeldud ravipäevikut retseptiravimi kohta (arst annab päeviku koos retseptiga)?

Retseptiravimi kohta infomaterjalide andmine patsiendile on üldsusele suunatud retseptiravimi reklaam, mis on ravimiseaduse § 84 lõike 1 kohaselt keelatud. Seetõttu tuleb  ravipäeviku koostamisel jälgida, et see vastaks ravimiseaduse § 82 lõikes 2 punktis 3 kirjeldatule (vt ka küsimust 1) ehk ravipäevikus ei tohi olla isegi kaudset viidet ravimile. See tähendab, et ravipäevik peab olema piisavalt universaalne ja üldine ning ei tohi olla oma ülesehituse poolest piiritletud kindla ravimi manustamisega. Müügiloa hoidja logo lisamine päevikule on lubatud, kui ravipäevik vastab muus osas ravimiseaduse § 82 lõikes 2 punktis 3 sätestatule.

  1. Kas ravimeid võib internetis reklaamida? Kas tuleb märkida ka hoiatustekst?

Ravimite reklaamimisel internetis kohalduvad kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Seega peab ravimireklaam muuhulgas sisaldama hoiatusteksti vastavalt ravimiseaduse § 84 lg 3 punktile 3. Kui tegemist on internetis oleva audio-visuaalse ravimireklaamiga, kohalduvad telereklaami nõuded (ravimiseaduse § 84 lg 5).

Retseptiravimi reklaam internetis on lubatud, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega (ravimiseaduse § 85 lg 11). Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagada üksnes nende isikute juurdepääs reklaamile. Selliselt avalikustatav retseptiravimi reklaam peab vastama ravimiseaduse § 85 lõikes 9 sätestatud nõuetele ning sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.

  1. Kas kirjastuse avaldatavas väljaandes on lubatud reklaamida retseptiravimeid?

Väljaandes on lubatud reklaamida retseptiravimeid üksnes juhul, kui vastav ajakiri või muu väljaanne on mõeldud ja kättesaadav ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele. Retseptiravimi reklaam üldsusele ei ole lubatud (ravimiseaduse § 84 lg 1).

  1. Reklaami tunnuslauseks on „müügiloa hoidja X ravimid kuu lõpuni kõikides apteekides soodsamad või head ja odavad“. Kas antud tunnuslause on vastuolus ravimiseadusega?

Tegemist on ravimireklaamiga, mille edastamisel tuleb eristada üldsusele suunatud ravimireklaami ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaami. Üldsusele suunatud retseptiravimi reklaam on keelatud. Seega võiks kirjeldatud lauset üldsusele avaldada ainult käsimüügiravimite reklaamimisel. Reklaami tuleks lisada täpsustus: „Müügiloa hoidja X käsimüügiravimid soodsamad!“.

  1. Kas pressiteade on reklaam?

Pressiteade võib olla ravimireklaam, kui see sisaldab viidet ravimile (näiteks müügiloa hoidja pressiteade uue ravimi turule toomise kohta) ja kirjeldatakse ravimi positiivseid omadusi. Kui pressiteates viidatakse ravimile, peab esitatav teave vastama ravimireklaamile sätestatud nõuetele. Kuna retseptiravimi reklaam üldsusele on keelatud, ei tohi retseptiravimite kohta pressiteateid avaldada.

  1. Millal loetakse pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte reklaamiks?

Vastavalt ravimiseaduse § 82 lg 2 punktile 1 ei loeta ravimireklaamiks pakendi infolehe (PIL) ja ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) avaldamist siis, kui tegemist on Ravimiameti poolt ravimiregistris avaldatud PIL ja SPC ajakohaste versioonidega vastavalt ravimiseaduse § 70 lõikes 6 sätestatule, ning eeldusel, et teave on avalikustatud ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.

See tähendab, et ravimi pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte muutuvad ravimiseaduse mõistes reklaamiks, kui nende sisu ei korda sõnasõnaliselt ja täielikult Ravimiameti poolt kinnitatut, teave on esitatud valikuliselt või muudatustega või kui viidatud teabega koos esitatakse muid lisasid (nt pilte ravimipakendist vms).

Juhul, kui SPC ja PIL avalikustatakse aktiivselt, on see tegevus suunatud ravimi müügi suurendamisele ja seetõttu käsitletav ravimireklaamina.

  1. Kui soovime lisada üldsusele suunatud ravimireklaami venekeelse tõlke, kas võib mitme ravimi reklaamimisel hoiatusteksti tõlke lisada tärniga lehe alumisse äärde?

Ei. Kui soovite koostada kakskeelse reklaammaterjali, tuleb edasi anda täpne reklaami tõlge iga reklaamitava ravimi juures, sh hoiatustekst. Kuna hoiatusteksti eesmärk on juhtida inimeste tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ja selle kasutamisel võivad olla teatud ohud, tuleb kakskeelse reklaami puhul esitada hoiatusteksti tõlge reklaamitava ravimi vahetus läheduses.

  1. Kui ravimi müügiluba on väljastatud ravimile, millest üks pakendi suurus on saanud müügiloa käsimüügiravimina ning teised retseptiravimina, siis kas käsimüügiravimit võib üldsusele reklaamida?

Käsimüügiravimina müügiloa saanud ravimit võib üldsusele reklaamida, kuid reklaamis tuleb välja tuua reklaamitava käsimüügiravimi pakendi suurus, et välistada retseptiravimi reklaam üldsusele. Reklaami sisu peab olema kooskõlas vastava pakendi suuruse kohta kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttega. See tähendab muuhulgas, et kui käsimüügiravimil on retseptiravimist erinev näidustus, tuleb üldsusele suunatud reklaamis viidata üksnes käsimüügiravimi näidustusele.

  1. Kui tegemist on kahepoolse reklaammaterjaliga, mis riputatakse apteegis riiuli külge, kus toote info (toote nimi, toimeained, näidustus jms) asuvad reklaammaterjali esiküljel, kuid hoiatustekst tagaküljel. Kas selline teguviis on kooskõlas ravimiseadusega?

Ei, reklaam peab moodustama terviku, st  reklaamleht - lehekülg, kus on avaldatud teave ravimi kohta- - peab sisaldama ka hoiatusteksti. Hoiatusteksti eesmärgiks on juhtida tarbijate tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ning et enne tarvitamist tuleks lugeda pakendi infolehte. Hoiatustekst peab olema esitatud koos reklaamiga, et  tarbija näeks seda  täiendavaid pingutusi  tegemata (nt lehte keeramata).

  1. Kas ravimi telereklaami puhul on vaja näidata ekraanil ravimi toimeaine nimetust koos ravimi nimetusega iga kord kui ravimi nime mainitakse? Kas ka siis, kui ravimi nimi lihtsalt ette loetakse?

Ravimiseaduse § 83 lõikest 5 lähtuvalt tuleb ravimi toimeaine nimetus  esitada alati, kui ravimi nime mainitakse, st ka juhul, kui seda tehakse kõnes. Telereklaami puhul on nõue täidetud, kui ravimi nime igakordsel mainimisel on toimeaine nimetus reklaamis selgelt ja loetavalt kirjas.

  1. Kas käsimüügiravimeid võib apteegist müüa ravimi logoga kinkekotis? Kas kinkekott peab vastama ravimireklaami nõuetele?

Ravimiseaduse § 84 lg 8 kohaselt on ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele keelatud jagada ravimiga seotud esemeid. Ravimiamet peab ravimi logoga kinkekotte ravimiga seotud esemeks, mille jagamine üldsusele on keelatud.

  1. Kas üldsusele suunatud ravimireklaamis tuleb esitada müügiloa hoidja kontakt või Eesti esindaja kontaktandmed?

Lähtuda tuleb reklaamiseaduse üldnõuetest, eelkõige § 3 lõikest 2, mille kohaselt peab reklaamis selgelt eristatavalt sisalduma reklaami tellija nimi, tema registreerimisel olev või registreeritud Eesti või Euroopa Ühenduse kaubamärk või domeeninimi.

  1. Kas on lubatud ravimireklaam viisil, kui kaks näitlejat suhtlevad vahetult kaubanduskeskust külastavate inimestega ja soovijatele jagatakse ravimiinfovoldikuid, kus on peal kõik vajalikud hoiatused ja müügiloa esindaja kontaktid?

Kirjeldatud tegevus on ravimireklaam, millele kehtivad üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded, sh ravimiseaduse § 84 lg 3 punktist 1 tulenev nõue, mille kohaselt peab ravimireklaam üldsusele olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja reklaamitakse ravimit. Kirjeldatud viisil retseptiravimeid reklaamida ei tohi. Jagatavad infovoldikud peavad vastama kõikidele ravimireklaami nõuetele.

  1. Ravimireklaami avalikustamisel internetis võib lisada reklaamile linke?

Võib, kuid Ravimiamet juhib tähelepanu, et reklaamile lisatud veebiviidetes olev teave muutub samuti ravimireklaami osaks ning seal avalikustatud reklaam peab vastama ravimireklaami nõuetele.

  1. Kuidas on reguleeritud ravimi müügiloa hoidjate poolt üldsusele käsimüügiravimite reklaamimine otsesel suhtlusel?

Müügiloa hoidja poolt käsimüügiravimite reklaamimisel üldsusele kohalduvad samad nõuded nagu üldsusele suunatud ravimireklaamile üldiselt, eraldi nõudeid kirjeldatud reklaamimise viisile ei ole sätestatud. Seega tuleb ka otsesel suhtlusel käsimüügiravimite reklaamimisel lähtuda reklaami- ja ravimiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetest ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest (§ 84).

  1. Kas meediateenuste seaduse kohaselt on lubatud ravimifirmade sponsorteated ja käsimüügiravimite tootepaigutus?

Meediateenuste seaduse (MeTS) § 30 lõige 8 annab õiguse ravimeid valmistavatele või müüvatele ettevõtetele spondeeritud audiovisuaalmeedia teenuses või saates reklaamida ettevõtja nime või mainet, kuid keelab reklaamida retseptiravimeid. MeTS § 31 esitatud tingimustel on lubatud ka ravimite tootepaigutus, v.a retseptiravimite osas.

Ravimiamet juhib tähelepanu, et nii sponsorteated kui ka tootepaigutus on meediateenuste seaduse mõttes äriteated, millele kohaldatakse lisaks reklaamiseaduses ja teistes seadustes reklaamile sätestatud nõudeid. Seega tuleb ravimite tootepaigutuse ja sponsorteadete korral lähtuda nii reklaamiseaduse üldnõuetest kui ka ravimiseaduses ravimireklaamile sätestatud üldnõuetest ning üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest.

  1. Kas ravimeid võib reklaamida Facebookis?

Võib, ravimite reklaamimine internetis on lubatud. Ravimi reklaamimisel Facebookis peavad olema täidetud ravimireklaami üldnõuded ning üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Retseptiravimeid Facebookis üldsusele reklaamida ei või.

  1. Kas ravimitootja võib veebis avaldada terviselehte?

Ravimireklaamiks ei loeta inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Seega, kui ravimitootja avaldab tervist või haigusi käsitlevat teavet ilma (kaudse) viiteta ravimile, ei ole tegemist ravimireklaamiga ning sellele ei kohaldu ravimireklaami nõuded. Ravimiamet on koostanud ka juhendi, kuidas avaldada tervisealast teavet ilma, et teave muutuks ravimireklaamiks.

  1. Kas käsimüügiravimi klipis internetis peab olema ka hoiatustekst „Tähelepanu ! Tegemist ....“ ning kas see peab olema esitatud häälega?

Kui internetis avalikustatud ravimireklaam on audio-visuaalne, tuleb reklaami lõpus edastatav hoiatustekst lugeda ette viisil, mis vastab telereklaami nõuetele (ravimiseaduse § 84 lg 5 p 2). Kui reklaamis teavet suuliselt ei esitata, peab olema hoiatustekst trükitult (ravimiseaduse § 84 lg 3 p 3). Vt ka vastust küsimusele nr 3.

  1. Kas reklaamis võib kasutada sõna „kiire“?

Sõnal "kiire" on patsiendi jaoks suhteline tähendus ning hinnang selle tähendusele sõltub reklaami adressaadist ja tema terviseseisundist. Seega on Ravimiameti soovitus lisada reklaami ajaline piirang vms objektiivselt hinnatav selgitus, mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetega.

  1. Kas ribareklaamile (bännerile) kohalduvad tele- või trükireklaami nõuded?

Ribareklaami puhul, mis ei ole audio-visuaalne, tuleb lähtuda trükireklaami nõuetest. Sellisel juhul ei pea kogu edastatava reklaami vältel ehk siis igal lehel olema märge "ravimireklaam", vaid järgida tuleb kõiki teisi ravimireklaami nõudeid - peab olema arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja reklaamitakse ravimit, toimeaine nimetus, hoiatustekst, reklaami tellija jt nõuded. Vt ka vastust küsimusele nr 3. Juhul, kui kohustuslik teave esitatakse erinevatel lehekülgedel, peab reklaam moodustama ühtse terviku ning lehekülgede vahetumisel (kogu kohustusliku teabe edastamisel) tuleb tagada tarbija jaoks kohustusliku objektiivse ravimiteabe ja hoiatustekstide nähtavus ja selgus koos edastatava reklaamisõnumiga.

Ribareklaami puhul, mis on audio-visuaalne, kohalduvad telereklaami nõuded. Vt ka vastuseid küsimustele nr 3 ja 11.

  1. Kas meditsiiniõdedele võib müügiloa hoidja esindaja rääkida retseptiravimi omadustest ja kliinilistest uuringutest?

Meditsiiniõed, va väljakirjutamise õigust omavad pereõed, on ravimiseaduse mõistes käsitletavad üldsusena, kuna ei kuulu ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ega farmatseutide hulka. Seega on kirjeldatud juhul tegemist üldsusele suunatud retseptiravimi reklaamiga, mis on RavS § 84 lõike 1 järgi keelatud.

Retsepti väljakirjutamise õigusega pereõdedele retseptiravimite reklaam ei ole keelatud (vt küsimust nr 24). Siiski näeb Ravimiamet, et pereõdedele avaldatakse üksnes nende ravimite reklaami, mille väljakirjutamise õigus pereõel on vastavalt  sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 30 § 2 lõikele 32. Ravimiamet on üldiselt seiskohal, et tasakaalustatud ravimiteave (SPC ja PIL) on piisav arsti poolt määratud ravi jätkamisel retsepti väljakirjutamiseks ja ravimialaseks nõustamiseks.

  1. Millistel pereõdedel on retsepti väljakirjutamise õigus ja kuidas seda kontrollida saab?

Retsepti väljakirjutamise õigus on üksnes neil perearsti nimistu alusel tegutseva perearstidega koos töötavatel pereõdedel, kes on läbinud Tartu Ülikooli arstiteaduskonna täienduskeskuse kliinilise farmakoloogia 120-tunnise täiendkoolituse, mis kajastub tervishoiutöötajate riiklikus registris. Seega tuleb täiendkoolituse läbimist ja pereõe õigust retsepti välja kirjutada kontrollida tervishoiutöötajate riiklikust registrist (http://mveeb.sm.ee/Tervishoiutootajad). Kui tervishoiutöötajate registrist pereõe retseptiõigust ei nähtu, siis ei ole pereõel retsepti väljakirjutamise õigust.

Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:

  1. ATC kood A10 – diabeedi raviks kasutatavad ained, välja arvatud esmane retsept;
  2. ATC kood B01AA03 – varfariin (kodade virvendusarütmia raviks), välja arvatud esmane retsept;
  3. ATC kood C02, C03, C07 (välja arvatud sotalool), C08 ja C09 – kõrgvererõhutõvevastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
  4. ATC kood C10 – vere lipiidide sisaldust vähendavad ained, välja arvatud esmane retsept;
  5. ATC kood D06BA01 – hõbesulfadiasiin;
  6. ATC kood G02B, G03A ja G03DA02 – hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
  7. ATC kood H03A – kilpnäärme hormoonid, välja arvatud esmane retsept;
  8. ATC kood J01XE01 – nitrofurantoiin (ägeda tüsistumata tsüstiidi raviks);
  9. imikute toitesegud, välja arvatud esmane retsept.

Seejuures peab õde perearstiga konsulteerima, et hinnata koos ravi jätkamist või selle muutmise vajadust. Konsultatsioon tuleb dokumenteerida patsiendile tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.

  1. Kas riski vähendamise kava (RMP) raames edastatav teave on käsitletav reklaamina?

Riski vähendamise kava (RMP) ei loeta ravimireklaamiks RavS § 82 lg 2 p 1 kohaselt (RavS § 70 lg 7). Kui riski vähendamise meetmena on ette nähtud müügiloa hoidja kohustus meditsiiniõdesid õpetada või juhendada, siis selle kohustuse täitmist ja selle käigus meditsiiniõdedele või üldsusele teabe jagamist ei saa lugeda ravimireklaamiks, vaid müügiloa tingimuste täitmiseks. Seejuures peab müügiloa hoidja tagama, et teabe edastamisel piirdutakse RMP teabega ega lisata ravimireklaami.

  1. Kas ravimireklaamis üldsusele suunatud ajalehes võib ühes reklaamis reklaamida korraga mitut sarnase toimega ravimit?

Võib, kuid reklaamist peab selgelt nähtuma, et reklaamitakse erinevaid ravimeid. Seejuures peab iga ravimi puhul olema üheselt arusaadav, millised on konkreetse ravimi omadused ning milleks seda ravimit kasutatakse. Seega tuleb eristada kindlasti näidustused iga ravimi kohta, kui need on erinevad.

  1. Kas retseptiravimeid võib ajaleheartiklis nimepidi nimetada?

Reeglina muudab otsene viide ravimile edastatava teabe ravimireklaamiks, kuid lähtuda tuleb siiski teabe esitamise kontekstist. Ravimireklaami hindamisel lähtutakse eelkõige edastatava teabe sisust ehk vaadatakse, kas teabe edastamise eesmärgiks on ravimite müügi või kasutamise suurendamine (reklaamiseaduse § 2 lg 1 p 3) või kas avalikustatud teave võib suurendada ravimite müüki, kasutamist või väljakirjutamist. Ravimit ning eriti selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist kolmanda isiku poolt võib käsitada ravimi reklaamimisena, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja ravimi tootjast või müüjast õiguslikult ning faktiliselt täiesti sõltumatult. Ravimiameti soovitus on kirjutada ravimist toimeaine nimetusega, et vältida avalikustatud teabe liigitumist ravimireklaamiks, kuid eelkõige tuleb võtta arvesse edastatava teabe sisu.

  1. Kas lapse pilti võib kasutada, kui on tegemist paberreklaamiga, ajakirjades, ajalehtedes või veebireklaamis?

Last ei tohi kasutada üldsusele suunatud reklaamis ravimi omadusi esitleva tegelase rollis (ravimiseaduse § 84 lg 2 p 2) ning lapse osalemiseks ravimireklaamis muul viisil peab olema seadusliku esindaja kirjalik nõusolek. Lisaks tuleb järgida lapse reklaamis osalemisele seatud nõudeid (reklaamiseaduse § 9).

  1. Ravimil on kaks erinevat ravimvormi, mis sisaldavad sama toimeainet ning mis on sama brändinimetusega. Kas telereklaamis on lubatud esitada kahe ravimi reklaami järjest ning kohustuslik hoiatustekst reklaamide lõpus?

Kaks ravimireklaami võivad üksteisele järgneda, kuid seejuures peavad mõlemad reklaamid vastama kõigile nõuetele, mis tähendab, et mõlema klipi lõpus peab olema esitatud hoiatustekst. Audiovisuaalselt peab patsiendil olema võimalik eristada, et tegemist on kahe eraldi ravimiga.

  1. Kui patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse täiendava järelevalve all oleva ravimi kohta teabematerjale, on nendes ka täiendava järelevalve all olemise teave. Kas see täiendava järelvalve all olemise teave peaks minema ka nt ravimireklaamile?

Kui ravim kuulub täiendava järelevalve alla, on Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 198/2013 lisas toodud musta sümboli lisamine reklaamtekstidele Ravimiameti poolt soovitatav.

  1. Kas televisioonis, meedias ja prinditud reklaammaterjalides on lubatud nii öelda tegeliku pakendi disaini muuta? Näiteks ühelt küljelt on tekst kustutatud ja teatud asju suurendatud, et üldpilt ei oleks reklaami jaoks liiga kirju.

Ei. Reklaamis ravimi tegelikust pakendist erineva kujutise kuvamine on käsitletav eksitava reklaamina, kuivõrd reklaamitav toode erineb oma välimuselt tegelikust tootest.

  1. Millist teavet ravimi kohta on lubatud pakendil QR-koodiga edastada?

Pakendile või pakendi infolehele lisatav QR-kood võib sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC), pakendi infolehte (PIL), riskijuhtimise meetmete materjale (RMP) või nendega kooskõlas olevat lisainfot, mis on kasulik ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks. Avaldatud teave ei tohi sisaldada müügiedenduslikke elemente. QR-koodi sisu hinnatakse Ravimiametis juhtumipõhiselt.

 

Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaam

  1. Kui RavS § 85 lg 10 sätestatud nõuded on kirjas näiteks tassil või pastakal, kas see on kooskõlas ravimiseadusega?

Jah. Kui müügiloa hoidja esindaja annab need üle isiklikul suhtlemisel, peavad ravimiseaduse § 85 lõikes 10 sätestatud nõuded olema trükitud üleantavale reklaamile. Esemetele kui reklaamikandjatele kohalduvad trükireklaami nõuded. Jagatavad esemed ise on ravimiseaduse § 86 lõike 1 mõistes kingitused, mille väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot. Ravimiameti hinnangul peavad ravimireklaami kohustuslikud nõuded olema trükitud selgelt nähtavalt ja loetavas kirjas. Kui reklaamist ei ole võimalik lugeda teavet, mille kajastamist ravimiseadus nõuab, ei ole sisulised nõuded täidetud. Sellisel juhul loetakse, et kohustuslikku teavet (nt ravimiseaduse § 85 lg 10) ei ole reklaamis esitatud.

  1. Mõne ravimi puhul on ravimi omaduste kokkuvõttes suhteliselt üldine lause, mis väidab, et kliinilised uuringud on näidanud, et konkreetsel ravimil on mingi konkreetne toime. Kas sellise ravimi reklaamis võib refereerida uuringut, mis sisaldub antud ravimi müügiloa dokumentatsiooni kliinilises osas, aga millele ravimiomaduste kokkuvõte eraldi ei viita?

Jah, kuid ravimireklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Seejuures võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et teave kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet, soodustab ravimi mõistlikku kasutamist (esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata), ei tohi olla eksitav, peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta. Meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

  1. Kas ravimi tsentraalse müügiloa menetluses võib CHMP positiivse otsuse korral välja anda pressiteate, et ravim on saanud müügiloa?

Ei. Pressiteade on käsitletav ravimireklaamina, kui see sisaldab viidet ravimile ja kirjeldatakse ravimi positiivseid omadusi. Kuna tsentraliseeritud menetluses teeb müügiloa väljastamise otsuse Euroopa Komisjon inimestel kasutatavate ravimite hindamise komitee (CHMP) ettepanekul, ei ole CHMP soovituse andmine veel müügiloa väljastamine. Seega, kirjeldatud teabe avaldamisel oleks tegemist nii eksitava reklaami kui ka müügiloata ravimi reklaamiga.

  1. Kas eestikeelset pressiteadet võib jagada arstkonnale (mõeldud on pressiteate edastamist väljatrükina või e-kirjana)?

Pressiteade on käsitletav ravimireklaamina, kui see sisaldab viidet ravimile ja kirjeldatakse ravimi positiivseid omadusi. Kui ravimi müügiloa hoidja edastab ravimite kohta käiva pressiteate arstkonnale, on tegemist ravimireklaamiga ja kõik ravimiseaduses vastavale reklaamiliigile sätestatud nõuded peavad olema täidetud.

  1. Kas on lubatud soodusmäärade kajastamine trükistel?

Jah. Trükireklaamis tuleks soodusmäära kehtivus ajaliselt määratleda, et vanemad trükised ei oleks eksitavad.

  1. Retseptiravimite reklaam on lubatud eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades, milleks on Eesti Arst, kuid retseptiravimite reklaam on ka Meditsiiniuudistes jt väljaannetes?

Vastavaid väljaandeid käsitletakse ravimiseaduse § 82 lg 3 punkti 3 alusel nimeliselt edastatava trükisena ning retseptiravimi reklaam on antud ajakirjades lubatud, kui vastava ajakirja tellijate ring on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite või farmatseutidega.

  1. Ravimiseaduse § 85 lg 1 kohaselt võib ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutada tsitaate teaduskirjandusest, kui need on esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale?

Jah. Samas tuleb järgida ka ravimiseaduse § 83 lõikest 3 tulenevat ravimireklaami üldnõuet, mille kohaselt peab ravimireklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Seejuures võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et teave kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet, ei moonuta seda, soodustab ravimi mõistlikku kasutamist (esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata), ei tohi olla eksitav, peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta. Meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

  1. Kui kasutaksime reklaammaterjalides eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite sisu (kliiniliste uuringute infot, mida pole mainitud kinnitatud SPC-s), siis see ei ole lubatud, sest ravimireklaam peab põhinema kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttel?

Ravimireklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Seega saab reklaamis viidata üksnes artiklitele, mille sisu on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Lisaks saab ravimireklaamis viidata teabele, mis kinnitab või täiendab ravimi omaduste kokkuvõtet (selle kohta vt vastust küsimusele nr 31).

  1. Kui ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduva uuringu kohta, millel põhineb ravimi näidustus, ilmub meditsiiniajakirjas värskem artikkel/analüüs, kus näiteks kõrvaltoimete esinemissagedus või efektiivsuse näitajad võivad erineda ravimi omaduste kokkuvõttes kajastuvast, siis kas sellise info kasutamine ravimi reklaamis on Ravimiameti hinnangul lubatud?

Ravimireklaamis ei ole lubatud esitada teavet, mis oleks teistsugune, kui ravimi omaduste kokkuvõttes olev teave. Viidatud teabe puhul ei saa öelda, et see täpsustaks või kinnitaks ravimi omaduste kokkuvõttes olevaid andmeid kooskõlaliselt, kuna teabes sisaldub teistsuguseid andmeid. Seega ei vastaks sellisel kujul reklaam ravimiseaduse § 83 lõikes 3 sätestatud nõudele.

  1. Kas on lubatud teaduskirjanduses ilmunud artiklit muutmatul kujul jagada ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele? Teada on, et antud artikli info (kliinilistest uuringutest) ei sisaldu kinnitatud ravimite omaduste kokkuvõttes.

Ravimiseaduse § 82 lg 2 punkti 4 kohaselt ei loeta ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. Kui jagatav artikkel vastab eeltoodud tunnustele, ei ole ravimiseaduse mõttes tegemist ravimireklaamiga ning artiklite koopiaid võib eelnimetatud isikutele jagada.

  1. RavS § 85 lg 10 p 6 kohaselt peavad isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitavates ravimireklaami trükistes olema märgitud müügiloa hoidja Eesti esinduse kontaktandmed. Kui firma Eestis esindust ei oma, kuid on sõlminud Eesti ettevõttega koostöölepingu, kas arstile suunatud reklaamis peavad olema märgitud välismaa esinduse kontaktandmed või peab Eestis jagatav materjal sisaldama märget Eesti mõne kontakti kohta?

Ravimiseaduse § 85 lg 10 p 6 eesmärk on tagada, et arst saaks vajadusel eesti keeles täiendavat teavet reklaamitava ravimi kohta. Sätte mõte on seega, et müügiloa hoidjal oleks esindaja, kes vajadusel oskab ravimi kohta täiendavat teavet anda ning omab selleks ka vastavat volitust. Seega tuleks kirjeldatud olukorras märkida vastav Eesti kontakt.

  1. Kui homöopaatilisel preparaadil puudub näidustus, kas võib preparaadi kohta spetsialistile suunatud infolehes siiski anda infot, milleks antud homöopaatilist preparaati kasutada?

Kui homöopaatilisele preparaadile ei ole müügiloa andmisel näidustust kinnitatud pakendi infolehel, ei ole lubatud seda ravimile omistada ka reklaamis.

  1. Kas retseptiravimi reklaami (nõuetekohase infoga varustatud) võib saata arstidele meili teel?

Kui eelnevalt on kindlaks tehtud, et e-posti aadress kuulub arstile, võib arsti nõusolekul reklaami e-postiga saata. Sel juhul on tegemist nimeliselt edastatava trükisega ravimiseaduse § 82 lg 3 punkti 3 mõttes. E-posti vahendusel reklaami edastamisel tuleb tähele panna, et reklaamile lisatud lingid muutuvad ravimireklaami osaks. Internetis edastatavale ravimireklaamile linkide lisamise kohta vt küsimust nr 15.

  1. Kas on lubatud näidistena retsepti väljakirjutamise õigust omavale isikule anda viirusevastaseid aineid süsteemseks kasutamiseks? Ravimiseaduse § 85 lõige 6 sätestab keelu, mille kohaselt narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.

Ravimiseaduse § 85 lg 6 keelab tõepoolest sõnaselgelt üksnes narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiste andmise. Nimetatud sätte eesmärk on piirata infektsioonivastaste ravimite laialdast ja põhjendamatut kasutamist ning sellest tingitud resistentsuse teket. Teadaolevalt ei ole resistentsus üksnes bakteritele omane probleem, vaid lisaks ka viirustele, seentele ja parasiitidele ning aktuaalne kogu maailmas. Resistentsus võib viia olukorrani, kus puuduvad ravimid, mis haigusetekitajate suhtes toimiksid. Seega otsest keeldu süsteemseks kasutamiseks mõeldud viirusevastaste ravimite näidiste andmiseks ravimiseaduses ei ole, kuid Ravimiamet peab rahva tervise seisukohalt väga oluliseks, et lisaks antibiootikumidele ei jagataks ka viirusevastaste, seentele ja parasiitidele toimivate ravimite näidiseid.

  1. Kas proviisoritele, farmatseutidele on lubatud anda käsimüügiravimite näidiseid?

Ravimiseaduse § 85 lõige 7 sätestab piirangu, mille kohaselt ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Seega on seadus andnud ammendava loetelu isikutest, kellele on lubatud ravimi näidiseid anda. Proviisoritele ja farmatseutidele ei ole lubatud ravimi näidiseid anda.

  1. Kas arstidele ja apteekritele on lubatud kinkida esemeid (pastakad, kruusid, rätikud jne), kuhu on trükitud ravimi reklaam?

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamisega ning kingituse väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot (ravimiseaduse § 86 lg 1). Seega, kui kingitus on seotud arsti erialase tegevusega ja selle väärtus jääb alla 6,40 euro, on see lubatud. Kui kingitusele on trükitud reklaam, peab see vastama ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami nõuetele. Vt ka vastust küsimusele nr 30.

  1. Kui käsimüügiravimeid reklaamitakse ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ja proviisoritele, kas peab järgima ravimiseaduse § 85 sätestatud nõudeid?

Kui ravimireklaam on suunatud proviisoritele, farmatseutidele ja/või ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, tuleb järgida reklaamiseaduse üldnõudeid, ravimiseaduses sätestatud üldnõudeid ravimireklaamile ning loetletud isikutele suunatud ravimireklaami kohta ravimiseaduse § 85 sätestatud nõudeid.

  1. Kas retseptiravimi reklaamis võib reklaamida ravimi uut hinda ja kirjutada välja täpne hind?

Ravimi hinna avaldamine ja selle reklaamimine on lubatud. Trükireklaamis oleme soovitanud siiski hinna kehtivuse ajaliselt määratleda, et vältida hinnateabe eksitavaks muutumist hilisemal ajahetkel.

  1. Sooviksime korraldada ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele veebiseminari (webinar). Millistest nõuetest peaksime lähtuma?

Kui müügiloa hoidja korraldab ise webinari, siis sõltuvad rakenduvad nõuded edastatava teabe sisust. Kui webinar sisaldab retseptiravimi reklaami, kohaldatakse ravimiseaduse § 85 lõiget 11 (vt internetis avaldatava retseptiravimi reklaami kohta vastust küsimusele nr 3) .

Kui müügiloa hoidja üürib webinari jaoks ruumid ja kutsub ravimi väljakirjutamise õigusega isikud kohale, et võimaldada arstidele osa saamist erialasest teaduskonverentsist ülekande teel, siis rakenduvad ravimiseaduse § 86 lõikes 6 sätestatud nõuded. Siinkohal ei ole sisuliselt vahet, kas müügiloa hoidja kutsub esinejad üritusele või kantakse ürituse raames üle mujal toimuvat ettekannet või seminari.

  1. Millised dokumendid peavad olema säilitatud pärast müügiloa hoidja poolt korraldatud üritust?

Üritustega seonduva dokumentatsiooni säilitamise nõue tuleneb ravimiseaduse § 83 lõikest 8, mille kohaselt on müügiloa hoidjal kohustus säilitada reklaammaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel. Lõplikku nimekirja säilitamisele kuuluvatest dokumentidest ei saa Ravimiamet anda, sest sõltuvalt ürituse eripärast võib esineda säilitamisnõude esemeks olevaid dokumente või materjale, mida ei ole võimalik ette näha. Järgnevalt toome näidisloetelu dokumentidest, mis peaksid igal juhul olema säilitatud:

  • ürituste kutsed ja päevakavad;
  • osalejate nimekirjad;
  • ürituse ettekanded (nt slaidid vm ettekanded);
  • avalikustatud ravimireklaamid (fotodel vm andmekandjal);
  • lektoritega sõlmitud lepingud;
  • kõik üritusega seotud arved (ruumi rent, toitlustamine jms);
  • jagatud reklaammaterjalid.

 

  1. Milline on Ravimiameti seisukoht rahvusvaheliste või kohalike ravijuhiste tsiteerimise kohta retseptiravimi reklaamis, eriti juhul, kui viidatakse konkreetse müügiloa hoidja ravimile juhistes?

Kui teave on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega või täiendab või kinnitab seda, on see lubatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtet täiendava või kinnitava teabe kasutamise kohta ravimireklaamis vastuseid küsimustele nr 31, 36, 37 38). Muudel juhtudel puudub alus kirjeldatud teabe kasutamiseks reklaamis.

  1. Kas tohib kasutada reklaammaterjalides andmeid, mis oleksid kättesaadavad European Public Assassment Report`ist?

Avalikus hinnanguaruandes avaldatud andmeid tohib selle ravimi reklaamis kasutada, mille kohta EPAR on koostatud.

  1. Sooviksime retseptiravimi kohta teha reklaami selliselt, et teabe kandjaks on roll-up stend. Millistest nõuetest peaksime lähtuma?

Roll-up stendidele laienevad ravimiseaduse § 83 üldnõuded ja § 85 lõikes 9 sätestatud nõuded. Tuleb arvestada, et ravimireklaamis (sh roll-up stendil) edastatav teave peab olema loetava suurusega ja nähtaval. Kui teave on ebamõistlikult väikeses kirjas või ei ole avalikustamisel nähtav (näiteks jääb laua taha varju), siis ei ole ravimiseaduse § 85 lõikes 9 ettenähtud teavet sisuliselt edasi antud ning tegemist on viidatud sätte rikkumisega.

  1. Millised nõuded laienevad veebis olevale retseptiravimi ravimireklaami kandvale bännerile?

Retseptiravimi reklaamimise eelduseks Internetis on RavS § 85 lg 11 toodud nõuete täitmine. See tähendab, et retseptiravimite reklaami on lubatud teha üksnes sellises keskkonnas, kus on võimaldatud ligipääs ainult retseptiravimi õigust omavatele isikutele (reklaami avalikustaja kontrollib kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagab üksnes nende isikute juurdepääsu). Sealhulgas peab retseptiravimi reklaam internetis sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.

Kui RavS § 85 lg 11 toodud nõuded on täidetud, on retseptiravimite reklaam lubatud ning veebibänneril olev ravimireklaam peab kajastama RavS § 85 lõikes 9 nimetatud teavet. Veebiännerile kehtivaid nõudeid on kirjeldatud punktis 22.

 

Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

  1. Ravimiseaduse 86 lõike 1 kohaselt on igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine keelatud. Mida mõeldakse rahaliste kingituste all?

Rahalise kingituse mõiste hõlmab lisaks otsesele rahalisele maksele kõikvõimalike kulude hüvitamisi ning kolmandatele isikutele ravimi väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite või farmatseutide kasuks või huvides maksete tegemist.

  1. Kas ravimiseaduse § 86 lõike 1 kohaselt peavad ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele tehtud kingitused olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega?

Jah. Ravimiseaduse § 86 lõike 1 mõttes lubatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega. Seejuures ei tohi kingitused ületada ettenähtud väärtuspiiri 6,40 eurot (v.a ravimiseaduse § 86 lõigetes 2-3 reguleeritud lubatud toetuste maksmise korral).

  1. Kui soovime kinkida arstile koti, millega ta võibolla läheb ka välja, näiteks poodi, siis mis peab seal koti peal olema lisaks ravimi nimetusele, toimeainele ja müügiloa hoidja infole? Kas see peab sisaldama ka hoiatusteksti, kui kingitus on suunatud arstile?

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele võib anda kingitusi, mis on seotud erialase tegevusega ega ole seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamiseks ning mille väärtus ei ületa 6,40 euro (ravimiseaduse § 86 lg 1). Käesoleval juhul tuleb eelkõige kaaluda, kas kirjeldatud kott on seotud ravimi väljakirjutaja erialase tegevusega. Kui kingituse kasutamise eesmärk pole erialase tegevusega seotud, ei pruugi kingitus olla kooskõlas ravimiseaduse § 86 lõikes 1 sätestatud nõuetega. Kui tegemist on reklaamikandjaga, mida väljakirjutaja avalikustab üldsusele (nt kott, vihmavari jne) peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele (ravimiseaduse § 84).