• English
  • Eesti

KKK - Mittesekkuvad ohutusuuringud

Printer-friendly version

Teavet müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute kohta saab meie veebilehelt, e-posti aadressil PASS@ravimiamet.ee või telefonil 7 374 140 - ohutusjärelevalve büroo.

Printer-friendly version

Esmalt tuleb uuringu algatajatel veenduda, et tegemist ei ole sekkuva uuringuga ehk kliinilise uuringuga. Kui sekkumist ei ole (ei ole kliiniline uuring), siis tuleb järgmisena hinnata, kas uuringu käigus kogutakse ohutusalast infot ehk kas tegemist võib olla  mittesekkuva ohutusuuringuga (ohutus on samuti ravimi omadus). Kui ohutusandmeid ei koguta, on tegemist Ravimiseaduse §87 lg 2 toodud mittesekkuva uuringuga, mis erinevalt kliinilisest uuringust ja mittesekkuvast ohutusuuringust, eeldab üksnes Ravimiameti teavitamist ning meditsiinieetika komitee luba.

Printer-friendly version

§87 lg 2 nimetatud mittesekkuva uuringu korral tuleb saata vabas vormis teavitus ning uuringudokumentatsioon e-posti aadressile: clinical.trials@ravimiamet.ee.

Printer-friendly version

Mittesekkuva ohutusalase uuringu taotlus võib olla vabas vormis, kliiniliste uuringute taotluse vorm neile ei kohaldu.