• English
  • Eesti
KKKMüügiload

KKK - Müügiload

Printer-friendly version

Õigus otsustada, kas tegemist on ravimiga või mitte, on Ravimiametil. Toote määratlemiseks tuleb esitada  Ravimiametile taotlus. Täpsem informatsioon ja taotluse vorm on leitavad siit.

Määratluste kohta saab infot e-posti aadressilt maaratlused@ravimiamet.ee

Toodete määratlemine on kõigile tasuta.

Printer-friendly version

Riiklikku protseduuri saab kasutada siis, kui ravimile soovitakse müügiluba ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis, samuti riiklike müügilubade laiendustele.

Printer-friendly version

DCP ja MRP protseduurireeglid, küsimused-vastused, koosolekute pressiteated ja kokkuvõtted ning muu kasulik info on avaldatud vastastikuse tunnustamise ja detsentraalsete protseduuride koordinatsioonirühmade (CMDh ja CMDv) kodulehel.

http://www.hma.eu/cmdh.html

Printer-friendly version

Kui soovitakse alustada detsentraalset protseduuri, tuleb aadressile mrp@ravimiamet.ee saata taotletava ravimi andmed CMD(h) kodulehel toodud vormil.

Ravimiamet teatab, milline on esimene vaba aeg taotluse esitamiseks ning ootab taotlejalt tagasisidet, kas pakutud aeg on vastuvõetav. Kui aeg sobib, pannakse ravim ootejärjekorda. Taotluse esitamise eel annab Ravimamet taotlejale protseduuri numbri ning täpsustab taotluse esitamisega seotud üksikasju. Kui selgub, et taotlejale broneeritud aeg ei sobi, tuleks sellest aegsasti teada anda. Vabanenud aega pakutakse järjekorras järgmisele taotlejale. Kui järjekorras olevat ravimit soovitakse asendada, tuleb see eelnevalt kokku leppida.

Müügiloaga ravimi vastastikuse tunnustamse protseduuri alustamise soovist tuleks samuti varakult teada anda ning müügiloa hoidjaga lepitakse kokku alustamise aeg. Kui selgub, et on tarvis müügiloa dokumentatsiooni täiendada/uuendada, esitatakse vajadusel vastavad muudatused ning protseduuri alustatakse pärast muudatuste kinnitamist.

Printer-friendly version

Märgistus on tableti/kapsli pinnal olev identifitseeriv kood, mis on tehtud kas pimetrüki, surutrüki, graveerimise või tindiga trükkimise teel.

Tahkete suukaudsete ravimvormide (tablett, kapsel) märgistuse kirjeldamisel tuleks võimalusel kasutada järgnevaid termineid:

Tableti/kapsli märgistuse kirjeldus
INGLISE KEELESEESTI KEELESkirjeldus
DebossedPimetrükkTableti/kapsli pinna sisse pressitud märgistus
EmbossedSurutrükkTableti/kapsli pinna peale pressitud märgistus*
EngravedGraveeringTableti/kapsli pinnale pärast valmistamist lõigatud märgistus
PrintedPrintTindiga tableti/kapsli pinnale pärast valmistamist kantud märgistus

* Märgistus on pinnast kõrgemal

Printer-friendly version

Müügiloa taotluse tiitellehele, punkti 2.1.1 ning (ainult MRP/DCP puhul) taotluse lisasse 5.19 tuleb kirjutada ainult ravimi nimi, nt ‘Imerohi’. Ravimi tugevust ning ravimvormi pole tarvis lisada.

Pakendil, infolehes ning ravimi omaduste kokkuvõtte 1. punktis peab ravimi nimele järgnema tugevus ning ravimvorm.

Printer-friendly version

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused või põhjendus testide tegemata jätmise kohta tuleb esitada kõikide taotluse liikide korral. Sarnaste pakendi infolehtede puhul on lubatud viitamine juba tehtud testile ning esitada tuleb vastav aruanne. Vt juhendit:

Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use and Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet

Printer-friendly version

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused tuleb esitada esmakordsel müügiloa taotlemisel. Konsulteerimine sihtrühmadega võib olla vajalik ka suurte muutuste korral pakendi infolehes.

Printer-friendly version

Müügiloa taotlusega koos pole ravimi näidist vaja esitada. Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi turustamise algusest, tuleb esitada üks turustatava preparaadi näidis.

Printer-friendly version

Ei, ravimi nimi peab olema sama kui ravimil, mille müügiloa laiendust taotleti.

Printer-friendly version

Esitada tuleb vabas vormis taotlus, muudetud pakendi infoleht ning pakendikavand ning täiendavad andmed lähtuvalt sotsiaalministri määrusest ”Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord

Kui klassifikatsiooni muutmiseks on vaja muuta näidustust või muid andmeid, tuleb sellised muudatused esitada eraldi taotlusega vastavalt muudatuste määrusele EC 1234/2008 ja klassifikatsioonile.

Printer-friendly version

Muudatuse taotluse esitamisel peab taotlusele märkima muutuse jõustumise eeldatava kuupäeva. Peale muudatuse jõustumist on “vana” ehk siis kinnitatud muutustele mittevastava ravimi sissevedu lubatud vaid tingimusel, et partii on vabastatud enne nimetatud kuupäeva.

Printer-friendly version

Müügiloa uuendamise käigus tohib ravimiinfodes teha ainult väikseid mittesisulisi muudatusi, mis ei nõua muudatuse taotluse esitamist. Kui ravimiinfosid ei ole müügiloa kehtimise vältel kaasajastatud, siis võib seda teha müügiloa uuendamisega paralleelselt, see tähendab lisaks uuendamise taotlusele muudatuse taotluse esitamist. Müügiloa uuendamine ja muutmine on kaks eraldi protseduuri ja neid käsitletakse eraldi.

Rohkem teavet müügiloa uuendamise ja ravimiinfode uuendamise kohta HMA veebilehel

CMDh Best Practice Guide on the Processing of Renewals in the MRP/DCP and Decentralised

 

Müügiloa uuendamine ei asenda müügiloa hoidja kohustust tagada ravimiinfo ajakohastamine muudatuse protseduuri kaudu. Müügiloa hoidja peab arvestama, et isegi kui PSUR esitamine (vastavalt EURD nimekirjale) ei ole vajalik, tuleb rakendada ravimiohutuse järelevalvet, teostada ohusignaalide tuvastamist ja hindamist ning ravimiinfo ajakohastamiseks esitada muudatuse taotlus.

Rohkem teavet ohusignaalide kohta EMA veebilehel

Questions and answers on signal management

Printer-friendly version

Müügiloa hoidja vabastatakse tasu maksmisest, kui ravimit ei ole müüdud või hulgimüügi müügikäive müügiloa kohta on olnud alla 4800 € aastas ja müügiloa kohta on müüdud alla 2000 pakendi. See tähendab, et tasust vabastamisel võetakse arvesse nii müügikäive kui ka müüdud pakendite arv müügiloa kohta. Käive ja pakendite arv müügiloa kohta tähendab, et kokku liidetakse erinevad pakendi suurused. Erinevaid tugevusi arvestatakse eraldi, kuna igale tugevusele on väljastatud eraldi müügiluba.

Printer-friendly version

Ravimiamet võib tunnistada müügiloa kehtetuks, kui ravim ei ole Eestis kolme järjestikuse aasta jooksul müügiloa hoidjalt kättesaadav, välja arvatud, kui rahvatervise huvides on vajalik müügiluba kehtima jätta.