• English
  • Eesti

Kliiniliste uuringute info arstile

01.12.2017
Printer-friendly version

Kliinilised uuringud 
Ravimiseadus reguleerib kahte tüüpi uuringute läbiviimist: eeskätt kliiniliste uuringute läbiviimist, aga defineerib ka uuringuid, mida müügiloa hoidjad sageli nimetavad kogemusprogrammiks või teabekogumisprogrammiks. Tegemist on olemuselt erinevate uuringutega ja neile rakenduvad erinevad nõuded.

Kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Sellise uuringu teostamiseks on vaja meditsiinieetika komitee kooskõlastust.

Enne teabekogumise programmi alustamist tuleb veenduda, et selle osaks ei ole uue ravi alustamine või ravi muutmine ning patsientidele ei tehta diagnostilisi või jälgimisega seotud lisaprotseduure. Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.

Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Ravimite kliinilisi uuringuid viiakse Eestis läbi paljudel erialadel (vt kliiniliste uuringute statistika).
Kliinilised uuringud võivad hõlmata nii esmakordset uue ravimi manustamist inimesele, kui ka juba kasutusel olevate ravimitega tehtavaid kliinilisi uuringuid. Enne kui ravim jõuab kliiniliste uuringuteni, peavad olemas olema andmed ravimi kvaliteedi ja mitte-kliiniliste uuringute (labori-ja loomkatsed) kohta.

Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute teostamist.

Ravimi kliinilise uuringu alustamiseks tuleb teha täpne kava (uuringuplaan) ning taotleda meditsiinieetika komitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut.

Ravimiamet hindab kliiniliste uuringute taotlusi, kliiniliste uuringute oluliste muudatuste taotlusi ning kõrvaltoimeteatisi kliinilistest uuringutest, et ära hoida uuringuid, mis on inimeste tervisele ohtlikud või millel ei ole teaduslikku väärtust. Ravimiamet kontrollib, kas kliinilisi uuringuid viiakse läbi vastavalt õigusaktide nõuetele ja ICH kliiniliste uuringute heade tavade juhtnööridele. Kontrollimise käigus vaadatakse, kas uuringus osalejate heaolu, ohutus ja õigused on kaitstud ning uuringus kogutud andmed usaldusväärsed. Kliinilistele uuringutele, mis viiakse läbi uudsete ravimitega, on Euroopa Komisjon loonud eraldi GCP juhendi.

Kliiniliste uuringute läbiviimist reguleerib ravimiseadus ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm*

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

Küsimuste lahendamisel, mis ei ole reguleeritud Eesti õigusaktidega, lähtutakse ICH kliiniliste uuringute heade tavade juhtnööridest.


Müügiloaga ravimite kliinilised andmed on avalikud

Alates 20.10.2016 saab tutvuda ravimifirmade poolt EMA-le müügiloa saamiseks esitatud kliiniliste andmetega, sh teabega ravimuuringutes kasutatud meetodite ja uuringutulemuste kohta.

Andmete avalikustamisega saavad patsiendid ja tervishoiutöötajad rohkem teavet ravimite müügiloa andmise tausta kohta ja teadlased neid andmeid hõlpsamini sõltumatu analüüsi tegemiseks kasutada.

Veebilehel https://clinicaldata.ema.europa.eu on kõikide alates 01.01.2015 (k.a) EMA-le esitatud esmaste müügiloa taotluste ja pärast 01.07.2015 (k.a) esitatud müügiloa uuendamiste ning näidustuste muutmise taotluste kliinilised andmed. Andmed avalikustatakse peale Euroopa Komisjoni otsust müügiloa andmise kohta. Need avalikustatakse ka siis, kui müügiloa taotlus võetakse tagasi enne EMA arvamuse väljastamist.


Akadeemilised uuringud

Kliinilised ravimiuuringud jagunevad algataja järgi:

  • ravimitööstuse algatatud uuringud;
  • akadeemilised uuringud (ehk algatajaks on teadus- või tervishoiuasutus, arst või teadlane).

Enne turuletulekut on vaja veenduda, et ravimid toimivad ja on piisavalt ohutud. Selles etapis on kliiniliste uuringute tegemine enamasti ravimitootja pärusmaa ning vaja on tõestada, et valdavalt platseebo kasutamisega on uus ravim efektiivsem ja kõrvaltoimed on talutavad.

Müügiloa saamise ajaks ei ole ravimitööstusel tehtud just palju uuringuid, mis võrdleksid ravimeid omavahel või ravimeid teiste meetoditega (nt kirurgiline sekkumine, psühhoteraapia, elustiili muutus jne), aga just seda teavet on vaja igapäevaste raviotsuste ja riiklike tervishoiuotsuste tegemisel ning selliste võrdlusuuringute tegemisel on oluline roll akadeemilistel kliinilistel ravimiuuringutel. Lisaks on akadeemilistel uuringutel ka teatav kontrollifunktsioon - kommertsuuringutest saadava teabe tasakaalustamine.

Uuringu planeerimine ja uuringuplaani kirjutamine (hüpotees, uuringu teaduslik väärtus ja kliiniline tähtsus, ajakava, ressursid, disain, eetilised aspektid, statistika, monitooring, ohutuse jälgimine jne) ei ole arstide igapäevatöö ning võib olla seetõttu keeruline ja aeganõudev. Eestis algatatakse pea igal aastal mõni akadeemiline uuring.

Akadeemiliste kliiniliste uuringute läbiviimise hõlbustamiseks ja headele kliinilistele tavadele vastavuse tagamiseks on Ravimiamet koostanud mõned näidisvormid (need on üksnes juhiseks ja neid võib vajadusel kohandada):

Uuringuplaani vorm (inglise keeles)

Uuringus osalejate sõelumise register

Uuringus osalejate kaasamise ja identifitseerimise loend

Algdokumentide loend

Allkirjaleht

Temperatuuri dokumenteerimise leht

Kliiniliste uuringute läbiviimisel tuleb järgida kõiki siin toodud nõudeid sõltumata sellest, kes on uuringu algataja. Ainsa erisusena on akadeemilise uuringu algataja vabastatud riigilõivust ja erialase hindamise tasust, eeldusel, et teostaja ei saa uuritava ravimi tootjalt rahalist või muud tasu uuringu teostamise eest.

 

Kliinilise uuringu algatamisel on täpsem info leitav siit.

Vaata ka:

Kliiniliste uuringute statistika
Ravimite kliinilised uuringud 2006 - konverentsi materjalid
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.12.2017
Euroopa Liidu kliiniliste uuringute register

Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 737 4140.