• English
  • Eesti

Ohusignaalide ja perioodiliste ohutusaruannete hindamisest tulenevate muudatuste esitamine

15.12.2016
Printer-friendly version

Ravimite ohusignaalide hindamisest tulenevate muudatuste esitamine

Võimalikke ohusignaale analüüsib  ning hindab  EMA ravimite riskihindamise komitee (PRAC).

Vt infot selle kohta: Signal management

Ohusignaalide hindamisest tulenevad PRAC soovitused ja ravimiinfo muudatused avaldatakse EMA veebilehel:

PRAC recommendations on safety signals

Sellel lehel on kõige all Exceli jooksvalt täiendatav tabel (List of safety signals discussed since September 2012), kus on kõigi ohusignaalide loend, mille osas PRAC on soovituse andnud. Tabeli viimases veerus (Update of product information recommended by PRAC) on info, kas hindamise tulemusel muutub ravimiinfo (No/Yes). Eelviimases veerus (PRAC meeting) on toodud PRAC soovituse kuupäev ja link vastavale PRAC protokollile (NB! Seal ei ole toodud ravimiinfo muudatuse sisu). Ravimiinfo muudatuse sisu leidmiseks tuleb minna samm tagasi, kus Exceli tabeli ees on pdf formaadis PRAC soovitused ohusignaalide kohta (PRAC recommendations on safety signals: monthly overviews). Valida tuleb Exceli tabelis toodud vastava kuu ja aasta pdf dokument „New product information wording“ ning valida eesti keel.  

NB! Muudatuse ettevalmistamisel tuleb tekstides kasutada PRACi soovitustes toodud tõlget.


Perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisest tulenevate muudatuste esitamine

Olenevalt sellest, kas PSUSA (Periodic safety update report single assessments) protseduuris olid ainult tsentraalse müügiloaga, tsentraalse ja riikliku müügiloaga, ainult riikliku müügiloaga ravimid ja kas PSURi hindamine toimus vastavalt EURD nimekirjas (List of European Union reference dates) avaldatule või seda toimeainet seal (veel) ei ole – on ka tulemused avaldatud veebis erinevates kohtades:

Vt ka EMA veebileht Periodic safety update report single assessments

1. PSUSA protseduuri on kaasatud ainult tsentraalse müügiloaga ravimid

PSURi ühtse hindamise tulemus avaldatakse EMA veebilehel vastava ravimi avaliku hinnangu aruande (EPAR) juures: European public assessment report

2. PSUSA protseduuri on kaasatud toimeaine, millel on nii tsentraalne kui ka riiklik müügiluba

PSURi ühtse hindamise tulemus avaldatakse Euroopa Komisjoni veebilehel

3. PSUSA protseduuri on kaasatud ainult riikliku müügiloaga ravimid

PSURi ühtse hindamise tulemus avaldatakse EMA veebilehel „Outcomes of periodic safety update report single assessments

Veebilehel avaldatud tabeli eelviimases veerus „Regulatory outcome“ on info, kas PSURi ühtse hindamise tulemusel tuleb esitada muudatus või mitte (Variation/Maintenance). Juhul kui tuleb esitada muudatus, siis on viimases veerus „Documents“ toodud lisaks ravimite loetelule ka pdf formaadis fail nimega „CMDh scientific conlusions...“, kus on ka  eestikeelne kokkuvõte ja ravimiinfo muudatused. Ravimiinfod tuleb muuta vastavalt avaldatud tõlgetele.

NB! Muudatuse ettevalmistamisel tuleb tekstides kasutada CMDh kokkuvõttes toodud tõlget.

4. Toimeaine ei ole EURD nimekirjas ning PSURi hindamine toimub Work-sharing (WS) raames

CMDh igakuise koosoleku järel avaldatakse CMDh kodulehel teade ka PSUR WS tulemustest.

PSURi hinnanguaruanne avaldatakse CMDh kodulehe ravimiohutuse rubriigis

Hinnanguaruandes on toodud muudatused, mis tuleb ravimiinfodesse sisse viia. Müügiloa hoidja peab tõlke ise organiseerima.

Müügiloa hoidjad peavad veenduma (isegi kui toimeaine on EURD nimekirjas), et kõik muudatused, mis on toodud CMDh kodulehe toimeainete loetelus, oleksid ravimiinfodesse sisse viidud. CMDh pressiteates on enamasti ära toodud ka muudatuste sisseviimise ajakava.