• English
  • Eesti

Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade taotlemine

14.10.2016
Printer-friendly version

Inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite hankimiseks peab olema rakkude, kudede või elundite hankimise tegevusluba.

Inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks peab olema rakkude, kudede või elundite käitlemise tegevusluba.

Samaaegselt on võimalik taotleda tegevusluba rakkude, kudede ja elundite hankimiseks ja käitlemiseks.

Tegevusloa väljaandmise ja muutmise üle otsustab Ravimiamet. Tegevusluba antakse, kui ettevõtja ja tegutsemiskoht vastavad rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ning sotsiaalministri määrustes kehtestatud nõuetele. Nõuetele vastavust kontrollib Ravimiamet, tehes enne tegevusloa andmist ja tegevusloa kehtivusaja jooksul tegutsemiskohtades inspektsioone ning kasutades teisi järelevalveprotseduure. Tegevusluba kantakse registrisse.

Inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlemise menetlusi reguleerib majandustegevuse seadustiku üldosa seadus ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse 4. peatükk.

Tegevusloa taotlemisel tuleb Ravimiametile esitada taotlus järgneval vormil:
Taotluse vorm

Koos hankimise tegevusloa taotlusega tuleb Ravimiametile esitada dokumendid, mille loetelu on majandustegevuse üldosa seaduses §19 lg 2 ja rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses § 27 lg 2 ja lg 4.

Koos käitlemise tegevusloa taotlusega tuleb Ravimiametile esitada dokumendid, mille loetelu on majandustegevuse üldosa seaduses §19 lg 2 ja rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses § 27 lg 2 ja lg 3.

Taotlejal tuleb tasuda riigilõiv:
Rakkude, kudede ja elundite hankimise/käitlemise tegevuslubade riigilõiv

Siin on juhend riigilõivude arvestamiseks rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade väljaandmise ja muutmise taotluste korral.

Ravimiamet teeb pärast taotluse esitamist tegutsemiskohas inspektsiooni või kasutab otsuse tegemiseks teisi järelevalve meetodeid.

Ravimiamet teeb otsuse, millega annab tegevusloa taotlejale õiguse tegutseda või keeldub tegevusloa väljaandmisest.

Ravimiamet teavitab taotlejat taotluse asjus tehtud otsusest.