• English
  • Eesti

Ravimi müügiluba

09.02.2017
Printer-friendly version

Ravimiseadus (Eesti keeles) (Inglise keeles)

Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord

Droogide käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja kord ning droogide loetelu

Taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja kord

Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord

Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord

Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord

Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord

Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord

Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord

            Ravimiameti juhend riskiminimeerimise lisameetmete materjalide esitamiseks

            Ravimiameti juhend ohutusalase teabekirja kooskõlastamiseks

Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord

Ravimiregistri põhimäärus

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 357/2014, 3. veebruar 2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses olukordadega, mille korral võib nõuda müügiloa saamise järgseid tõhususuuringuid

Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008, 24. november 2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist