• English
  • Eesti

Ravimiohutus

30.03.2015
Printer-friendly version

Information to Marketing Authorisation Holders and Sponsors of Clinical Trials - Eudravigilance for Human Medicines

Juhendid

Muutused ravimi kõrvaltoimetest teatamisel

Ravimiameti juhend riskiminimeerimise lisameetmete materjalide esitamiseks

Ravimiameti juhend ohutusalase teabekirja kooskõlastamiseks

Ohusignaalide ja perioodiliste ohutusaruannete hindamisest tulenevate muudatuste esitamine

Õigusaktid

Ravimiohutuse järelevalve on reguleeritud ravimiseaduse 3. peatükis jaotises 51, mille alusel on sotsiaalministri määrusega kehtestatud ka ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord.

Ravimiseadus

Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord

Nõuded ravimiohutuse järelevalve toimingute kohta on  Komisjoni rakendusmääruses, milles selgitatakse ravimiohutuse süsteemi peatoimiku, kohaldatava kvaliteedisüsteemi miinimumnõudeid, samuti andmebaasi Eudravigilance andmete seire miinimumnõudeid, lisaks ka terminoloogia, vormingute ja standardite kasutamise ning nõuded riskijuhtimiskavadele.

Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta

Ravimiohutuse head tavad