• English
  • Eesti

Ravimite turvaelemendid

09.05.2017
Printer-friendly version

Maailmas on järjest suuremaks probleemiks võltsravimite kasutamine ja laialdane levik, üha enam on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa Liidust. Üheks võimaluseks, mis välistab võltsitud ravimite sattumise seaduslikku apteeki, on iga pakendi kodeerimine ning müügiahela igas etapis pakendi tuvastamist võimaldava süsteemi loomine. Uute nõuete kohaselt peab ravimtootja paigutama pakendile turvaelemendid ning hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima. Samuti luuakse üle-Euroopaline andmebaas, mis kogu seda infot haldab.

Ravimite turvaelementideks on ainulaadne identifikaator ning pakendi rikkumist vastane vahend. Ainulaadne identifikaator on 2D vöötkood, mis on igal pakendil erinev ja sisaldab ravimi tootekoodi, unikaalset seerianumbrit, ravimi säilivusaega ja partiinumbrit. Selle koodi trükib pakendile ravimi tootja ravimi tootmisprotsessi käigus ning ühtlasi laeb ta EL andmebaasi info, et selline ravim on tema poolt toodetud ning turustamiseks aktiveeritud.

Lisaks paigaldab tootja ravimikarbile pakendi rikkumise vastase vahendi, näiteks kleepsu, mis pakendi avamisel katki läheb.

Seega liigub ravim edaspidi turustamisahelas nii, et igal ajahetkel on võimalik skaneerimise teel veenduda, et tegemist on seadusliku ravimiga.

Alates 2019. aasta veebruarist  peab apteeker enne patsiendile retseptiravimi pakendi müümist alati kontrollima, et tegemist ei ole võltsitud ravimiga. Selleks skaneerib ta pakendil olevat 2D koodi ning kontrollib, kas pakendi rikkumise vastane vahend on terve. Pärast ravimi müüki ta deaktiveerib ainulaadse identifikaatori, mis tähendab, et see pakend saab turvaelementide andmebaasis juurde märke, et ravim on juba müüdud ning teist korda seda teha ei saa.

Ravimite turvaelementide rakendamist Euroopa Liidus reguleerib Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161 mis  võeti vastu 2. oktoobril 2015 ning jõustub 9. veebruaril  2019. Määruse rakendamise aeg on pikk, kuna sellise suure süsteemi loomine võtab palju aega ja ressurssi. Ravimitootjad peavad välja vahetama oma tootmisliinid, arendama andmebaase, apteekrid ja hulgimüüjad vajavad uusi skännereid ning riik peab looma järelevalvesüsteemi. Samas on selliste turvaelementide rakendamist pidanud vajalikuks kõik osapooled, kasutajani jõudev ravim peab olema ohutu ja toodetud/säilitatud vastavalt nõuetele.

*Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161, 2. oktoober 2015, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta.

Turvaelementide korduma kippuvad küsimused.