• English
  • Eesti
UudisedUudised

01.01.2019 ja 09.02.2019 jõustuvad ravimiseaduse muudatused seoses ravimi turvaelementide kasutusele võtmisega

27.12.2018
Printer-friendly version

Seadusega muudetakse ravimite turvaelementide nõudeid, mis on vaja viia vastavusse Euroopa Komisjoni määrusega. Euroopa Komisjoni määruse rakendamisega võetakse kogu Euroopas kasutusele ravimite turvaelemendid ja luuakse süsteem, mis võimaldab edaspidi tuvastada ravimi ehtsust igas ravimite tarneahela etapis.

Turvaelementide kasutusele võtmisega ravimi pakenditel liigub ravim edaspidi turustamisahelas nii, et igal ajahetkel on võimalik skaneerimise teel tuvastada ning veenduda konkreetse ravimi ehtsuses. Apteeker peab enne patsiendile retseptiravimi müümist skaneerima pakendi 2D koodi ning kontrollima, kas pakendi rikkumise vastane seade on terve. Skaneeritud infot võrreldakse ravimitootja poolt turvaelementide andmekogusse edastatud andmetega. Kui andmed kattuvad, on ravim ehtne. Pärast ravimi müüki kõrvaldab apteeker andmekogust ainulaadse identifikaatori kasutuselt. Turvaelementide andmebaasis on nähtav märge ravimi müümise kohta ning teist korda sama ravimit müüa ei saa.

Sätestatakse Eesti ravimi turvaelementide andmekogu süsteemi asutaja ja haldaja mõiste. Eestis on selleks loodud Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS). Andmekogude süsteem sisaldab teavet iga ravimi pakendi kohta ja selle kaudu toimub turvaelementide ehtsuse kontrollimiseks andmevahetus.

Liikmesriikidele on jäetud võimalus, võttes arvesse liikmesriikide tarneahela eripärasid, vabastada asutusi või isikuid, kellel on õigus ravimeid üldsusele jaotada, turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrollimise ning ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise kohustusest. Muudatuste kohaselt peab inimtervishoius kasutatava ravimi väljastamisel RavS § 27 lõike 1 alusel veterinaararstile, RavS § 28 lõike 1 või RavS § 44 lõike 4 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määruses nimetatud isikutele ning jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus ravimeid üldsusele väljastada (näiteks arstid, hooldekodud, kiirabiteenuse osutaja, koolitervishoiuteenuse osutaja jm asutused) eelneva kontrolli läbi viima ja kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori ravimite hulgimüüja. Ravimi väljastamisel haigla osakondadele või teisele haiglale, millel ei ole haiglaapteeki, viib kontrolli läbi haiglaapteek ja kõrvaldab kasutuselt ainulaadse identifikaatori.

Liikmesriigid võivad erandjuhtudel võimaldada ainulaadse identifikaatori lisamist pakendile muul viisil kui trükituna (näiteks kleebisena). Kleebist võib kasutada juhul, kui ravimi pakend ei võimalda ainulaadse identifikaatori trükkimist pakendile tehniliselt, näiteks klaasist või teatud plastist tooted, või kui rahvatervise seisukohast on oluline lubada turule ravim, mille tootja ei ole võimeline tagama trükkimiseks vajalikku tehnoloogiat.

Ravimi tarneahelas tegutsevatel isikutel on ravimi võltsingu kahtluse korral kohustus teavitada Ravimiametit. Ravimiametile tuleb edastada ainult need teavitused, mille puhul on juba kindlaks tehtud, et tegemist ei ole turvaelementide andmekogu ja ravimi käitleja infosüsteemi või nende vahelise andmevahetuse tehniliste tõrgetega.

Ravimeid, mis on toodetud ja vabastatud enne 2019. aasta 9. veebruari, võib turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkusaja lõpuni tingimusel, et neid ei pakendata ega märgistata pärast nimetatud kuupäeva ümber.

Muudatused jõustuvad 9. veebruarist 2019.

Seaduse muudatused kättesaadavad: siin.

Seaduse muudatuste seletuskiri kättesaadav: siin.

 

Alates 1. jaanuarist 2019 jõustub muudatus, mille kohaselt ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekirja lisati avalik-õiguslik juriidiline isik. Muudatus on seotud nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse muutmisega, mille kohaselt ravimihangetega seotud ülesanded on pandud Eesti Haigekassale.

Seaduse muudatuste seletuskiri kättesaadav: siin.