• English
  • Eesti
UudisedUudised

09.02.2019 jõustuvad ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muudatused

07.02.2019
Printer-friendly version

Määruste muudatused on seotud ravimite turvaelementide kasutusele võtmisega alates 9. veebruarist 2019.

Muudatuste kohaselt täpsustakse nõudeid ravimi tootmise tegevusloa omaja poolt ravimi pakendi turvaelementide osalise või täielikult eemaldamise või katmise toimingute läbiviimisel. Turvaelemendi asendamine on lubatud ainult ravimi tootmise tegevusloa omajal. Teave ravimi rikkumisvastase seadme asendamise kohta peab liikuma ravimiga kaasa läbi kogu tarneahela, seal hulgas ka hulgimüügist ravimi väljastamisel.

Ravimiregistri põhimääruse muudatuste kohaselt on edaspidi ravimiregistrist leitav teave:

  • kas ravim peab kandma turvaelemente
  • kui ravimil on tarneraskus
  • kui ravimile on rakendatud täiendavaid riskivähendamise meetmeid, lisatakse riski lühikirjeldus ning tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud juhised riski vähendamiseks.

Ravimiregistri põhimääruses ja Ravimiameti tegevuslubade registri põhimääruses sätestatakse registri vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning täiendatakse registri andmete koosseisu.

 

Määruste muudatused kättesaadavad siin.

Muudatuste seletuskiri kättesaadav siin.