• English
  • Eesti
UudisedUudised

2018. a II kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

31.08.2018
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

ALPIVAB (peramiviir)
BIKTARVY (emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+biktegraviir)
JULUCA (dolutegraviir+rilpiviriin)
MYLOTARG (gemtuzumabosogamitsiin)
RUBRACA (rukapariib)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

Bravecto Plus (moksidektiin+fluralaneer)
Clevor (ropinirool)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:ALPIVAB
Toimeaine(d):peramiviir
ATC kood:J05AH03
Müügiloa hoidja:BioCryst UK Ltd
Näidustus:Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 10mg/ml 20ml N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004299/WC500247878.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004299/WC500247880.pdf

 

Ravimi nimetus:BIKTARVY
Toimeaine(d):emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+biktegraviir
ATC kood:J05AR20
Müügiloa hoidja:Gilead Sciences International Limited
Näidustus:Biktarvy on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel puudub olemasolev või varasem tõendatud viraalne resistentsus integraasi inhibiitorite klassi, emtritsitabiini või tenofoviiri vastu .
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mg+25mg+50mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004449/WC500250892.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004449/WC500250890.pdf

 

Ravimi nimetus:JULUCA
Toimeaine(d):dolutegraviir+rilpiviriin
ATC kood:J05AR21
Müügiloa hoidja:ViiV Healthcare UK Ltd.
Näidustus:Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 50mg+25mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004427/WC500249448.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004427/WC500249450.pdf

 

Ravimi nimetus:MYLOTARG
Toimeaine(d):gemtuzumabosogamitsiin
ATC kood:L01XC05
Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
Näidustus:MYLOTARG on näidustatud kombinatsioonraviks koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kellel on varem ravimata, de novo CD33-positiivne äge müeloidne leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML), välja arvatud äge promüelotsüütne leukeemia (acute promyelocytic
leukaemia, APL).
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 5mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004204/WC500248702.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004204/WC500248705.pdf

 

Ravimi nimetus:RUBRACA
Toimeaine(d):rukapariib
ATC kood:L01XX55
Müügiloa hoidja:Clovis Oncology UK Ltd.
Näidustus:Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
200mg N60;
250mg N60;
300mg N60
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004272/WC500249806.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004272/WC500249808.pdf

 

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Bravecto Plus
Toimeaine(d):moksidektiin+fluralaneer
ATC kood:QP54AB85
Müügiloa hoidja:Intervet International BV
Loomaliigid:kass
Näidustus:Kassidele, kellel on või keda ohustavad puukide ja kirpude, seedetrakti nematoodide või südameussi segaparasiitinfestatsioonid. See veterinaarravim on eriti näidustatud siis, kui kasutamine puukide või kirpude ja ühe või enama teise sihtparasiidi vastu on näidustatud samal ajal.
Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks kassidel kohese ja püsiva kirpe (Ctenocephalides Feliks) ja puuke (Ixodes ricinus) surmava toimega 12 nädala jooksul.
Toimeainega kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid kinnituma peremeesorganismile ning alustama toitumist.
Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.
Seedetrakti ümarusside (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme 4. arengustaadiumi vastsed, ebaküpsed täiskasvanud või täiskasvanud vormid) infestatsioonide raviks.
Dirofilaria immitis’e põhjustatud südameusstõve ärahoidmiseks 8 nädala jooksul.
Manustamisviis(id)täppmanustamine
Pakendid:täpilahus
14mg+280mg/ml
0,4ml N1; N2;
0,89ml N1; N2;
1,79ml N1; N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004440/WC500250111.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004440/WC500250113.pdf

 

Ravimi nimetus:Clevor
Toimeaine(d):ropinirool
ATC kood:QN04BC04
Müügiloa hoidja:Orion Corporation
Loomaliigid:koer
Näidustus:Oksendamise esilekutsumine koertel.
Manustamisviis(id)okulaarne
Pakendid:silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris 30mg/ml 0,6ml N1; N2; N4; N5; N6; N8; N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004417/WC500248994.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004417/WC500248992.pdf