• English
  • Eesti

Muutused ravimi kõrvaltoimetest teatamisel Eudravigilance andmebaasi

08.12.2017
Printer-friendly version

22. novembrist 2017. a muutus ravimi kõrvaltoimetest teatamise kord.

Müügiloa hoidja kohustused

Müügiloa hoidjad peavad saatma elektrooniliselt info Euroopa Liidus ja kolmandates riikides ilmnenud kõikide tõsiste kõrvaltoimete kohta 15 päeva jooksul otse EudraVigilance andmebaasi.

Müügiloa hoidjad peavad saatma elektrooniliselt info Euroopa Liidus ilmnenud kõikide mittetõsiste kõrvaltoimete kohta 90 päeva jooksul otse EudraVigilance andmebaasi.

Ravimiametit ei ole vaja saatmisest teavitada.

Teatamise kohustused kliiniliste uuringute kõrvaltoime teatiste (SUSAR’id) osas ei muutunud.