• English
  • Eesti

Ravimite tootmise nõuete rakendamine – küsimused ja vastused (Q&A) ning muud juhised

08.10.2018
Printer-friendly version

GMP rakendamine – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers

www.ema.europa.eu
Human medicines või Veterinary medicines >> Research and development >> Compliance >> Good manufacturing practice >> Guidance: Questions and answers

H - human medicinal products, V - veterinary medicinal products, H+V mõlematele


Kvaliteet – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-medicines-qa-introduction

www.ema.europa.eu
Human medicines või Veterinary medicines >> Research and development >> Scientific guidelines >> Q&A on Quality


Scientific guidelines Euroopa Ravimiameti veebilehel

Hum:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines

Vet:
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/research-development/scientific-guidelines

www.ema.europa.eu
Human medicines või Veterinary medicines >> Research and development >> Scientific guidelines


Toimeainete GMP rakendamine - küsimused ja vastused ICH-lt

Mis on ICH - loe siit

Euroopa Liidu GMP Guideline’i Part II (toimeainete tootmise GMP) põhineb ICH dokumendil Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.

ICH on 2015. a juunis avaldanud Q7 rakendamiseks Q&A dokumendi.
ICH Q7 Q&A kavand oli pikalt konsultatsioonil mitmete osapoolte vahel.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpliku ICH Q&A avaldanud ka EMA juhenditesüsteemis:
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/good-manufacturing-practice-guide-for-active-pharmaceutical-ingredients.html


EMA veebilehel on ICH juhendid rubriigis Scientific guidelines › International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines