• English
  • Eesti
UudisedUudised

USA Toidu- ja Ravimiamet tunnustab edaspidi Eesti Ravimiameti inspektsiooni tulemusi

30.11.2018
Printer-friendly version

USA Toidu- ja Ravimiamet (U.S. FDA) on pärast põhjalikku hindamist jõudnud veendumusele, et Ravimiametil on olemas protseduurid ja piisavalt võimekust viimaks läbi GMP* inspektsioone inimtervishoius kasutatavate ravimite tootjate juures sellisel tasemel, et need vastavad USA Toidu ja Ravimiameti nõuetele. Sisuliselt tähendab see, et kui Ravimiameti inspektor on Eesti ettevõtja juures inspektsiooni läbi viinud, toetub Ameerika Ühendriikide inspektor neile tulemustele ning ei pruugi täiendavaid toiminguid läbi viia. Lõpptulemusena lihtsustab see Eesti ettevõtjate jaoks USA turule pääsemist.

Tegemist on Eesti jaoks olulise tunnustusega, mis tõestab, et piiratud ressurssidega, aga hea väljaõppe ning  professionaalse korraldusega on võimalik saavutada kvaliteetne ja usaldusväärne tulemus. Kõigil Euroopa Liidu ravimiametitel ei ole sarnane tase inspekteerimisel veel saavutatud.

*Ravimite tootmise head tootmistavad (Good Manufacturing Practice, GMP) hõlmab üldpõhimõtteid ja kriteeriume, mida kasutatakse ravimitootmise käigushoidmiseks ja hindamiseks ülemaailmselt.